药品说明书儿童禁用信息研究前沿丨第2期：我国现有药品说明书儿童禁用相关信息分析

编者按

药品说明书是指导临床合理用药的法定文件，其儿童用药信息的规范性和完整性直接关系到儿童用药安全。当前，我国药品说明书中儿童用药信息缺失、表述不统一等问题仍较为突出，给儿科临床用药带来潜在风险。国家多项政策文件明确提出，要完善儿童临床用药规范，加强药品说明书中儿童用药信息的标注与更新。

“药品说明书儿童禁用信息研究前沿”栏目由山西省儿童医院/山西省妇幼保健院赵瑞玲主任药师与北京大学第三医院药学部儿科周鹏翔主管药师共同发起，旨在持续推动我国药品说明书中儿童用药信息的规范化、科学化发展，计划共发布6期。期待通过本栏目的陆续推出，深化儿童用药信息研究，提升儿科合理用药水平，切实保障儿童用药安全。

本期旨在介绍我国现有药品说明书儿童禁用相关信息存在的问题及改进对策。

1.研究背景

药品说明书中儿童禁用信息分析系列研究旨在为政府制定儿童禁用药品目录、完善儿童用药信息提供技术基础。本期为系列研究的第1篇，对我国现有药品说明书儿童禁用相关信息进行了分析，发现不一致、不规范等问题，以期提出改进对策，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

2.研究方法

2.1 药品说明书收集

以2020年版《中国药典》收载的1741种化学药品和149种生物制品的通用名在“药智网”查询药品说明书。每种药品选取来自不同生产企业且修订日期最新的说明书（不计药品规格）3份（生产企业只有1-3家的药品，其最新版说明书全部纳入分析）。为使收集信息更为全面，当修订日期相近时，优先选择原研或合资生产企业的说明书。若“药智网”检索到的同一药品的说明书不足3份，则检索“丁香园”或“医脉通”网站予以补充。

2.2 药品说明书信息提取和分析

参考2006年版《药品说明书和标签管理规定》，自行设计Excel数据表，从药品说明书中提取以下信息：药品通用名称，药品生产企业，药品批准文号，说明书修订日期，以及儿童禁用相关信息所在章节和内容。其中儿童禁用相关信息指所有含禁用相关的词汇（如禁用、不用于等），儿童“慎用”信息暂不予记录。同时，查询国家药品监督管理局药品说明书修订信息，对提取的药品说明书儿童禁用信息进行复核、补充。提取的信息由2名药师进行核对，保障信息的准确性和完整性。本研究中“儿童”指不满18周岁的全年龄段儿童和任何特定年龄段儿童，不包括处于某种特定病理状态的儿童。

3.研究结果

药品说明书中关于儿童禁用相关信息表述多达18种，包括禁用、忌用、不能用、不用于、不得用、不宜、不适用、避免使用、请勿用、不应使用、不要给药、不推荐、不建议、一般不用、尽量不用、最好不要、建议不使用、原则上不使用。除表述不一致外，还存在如下问题：

3.1 不同生产企业药品说明书儿童禁用相关信息表述不一致

3.2 不同生产企业药品说明书儿童禁用年龄范围描述不一致

3.3 同一生产企业药品说明书不同章节儿童禁用年龄不一致

3.4 含苯甲醇化学药品儿童禁用相关信息与国家药监局对含苯甲醇制剂要求不一致

2005年，原国家食品药品监督管理局发布《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》，要求凡是处方中含有苯甲醇的注射剂，在说明书上必须明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”，凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，在说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”，并在不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”，禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”，注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。本研究中个别品种部分药品生产企业因辅料含苯甲醇标明禁止用于儿童肌肉注射，而其他生产企业药品说明书未注明辅料成分，也未提及可否用于儿童肌肉注射，难以判断是否含苯甲醇。

3.5 因缺乏临床研究数据儿童禁用相关信息标注不一致

左氧氟沙星片部分药品说明书标注“本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定，因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年”，部分说明书则标注“对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于18岁的患者，但用于炭疽吸入（暴露后）的保护除外”。

4.总结与展望

本研究结果显示，目前药品说明书中关于儿童是否禁用的表述存在不一致、不规范等问题，部分生产企业药品说明书不同部分的内容自相矛盾，其可能导致临床医师、药师及患儿家属在应用药物时无法做出正确的判断。建议按照国家法规及时完善更新药品说明书内容，进一步保障儿童用药安全。

专家简介

赵瑞玲

主任药师

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

药物临床研究办公室 主任

国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员

CDE儿童用药技术审评临床外聘专家

国家药监局核查中心GCP检查员

中华医学会儿科学分会第十七届临床药理学组委员

山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会副主任委员

首批山西省食品药品安全专家

专家简介

周鹏翔

主管药师

北京大学第三医院药学部 儿科临床药师

学术兼职：中国医师协会健康传播工作委员会高校学组委员，中国医药教育协会医疗保障与药物经济学评价分会青年委员，中国健康促进与教育协会健康教育方法学研究分会委员，《中国临床药理学杂志》千人新苗青年委员会委员，北京中西医结合学会药学专委会青年委员。《临床药物治疗杂志》青年编委，International Journal of Surgery、《中国医院药学杂志》等多本中英文期刊审稿人。

研究领域：循证药学、临床药学、行为改变等

学术成果：主持国家自然科学基金项目青年项目1项，主持国家卫健委、学协会课题5项，参与多项国家及省部级课题。在JAMA等发表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等杂志发表中英文论文百余篇，第一作者或通讯作者70余篇。参编著作6部，副主编2部，申请专利多项。受邀参加世界药学大会（FIP）、亚洲临床药学大会（ACCP）和世界行为医学大会（ICBM）并进行口头报告。申请专利1项。

获奖情况：曾获第二十五届中国药学会科学技术三等奖、中国医院协会医院科技创新奖三等奖、中华医学会临床流行病学和循证医学学术会议优秀论文一等奖、第七届MKM中国药师职业技能大赛北京市半决赛一等奖、北中国赛区半决赛一等奖。

添加药学瞭望管理员

进入学术交流群

《药学瞭望》征稿邀请

01.投稿内容

征稿内容不限于：研究进展、团队科研成果、临床用药经验分享、典型病例解读、疾病诊治经验、人文故事等

02.联系人

投稿 | 学术报道 | 合作

投稿联系人：刘老师 15201320201（微信同号）

投稿邮箱：contact@siri.ntesmail.com

（来源：药学瞭望）