外泌体成美妆研发新风口，但还有两大难关要过

不久前，一则医药领域的法规动向引发业界关注。

今年7月，国家药审中心（CDE）发布《细胞治疗产品注册与评价技术指导原则（征求意见稿）》，首次明确建立细胞治疗产品的分类监管框架，并将外泌体所属的细胞外囊泡纳入“先进治疗药物（ATMP）”体系。

这篇通知，将过去几年“悬而未决”的干细胞、外泌体等身份的问题，进行了确认：干细胞、外泌体等，属于药品。

尽管按照国内现行法规，化妆品宣称外泌体并不合规，但其在研发端的潜力正在被诸多美妆企业瞄准。

《FBeauty未来迹》发现，目前已有超17家美妆相关企业对外泌体研发领域进行前瞻性布局，其中不仅包括欧莱雅、雅诗兰黛等美妆集团，还包括科丝美诗等代工及原料巨头。不久前，欧莱雅研发团队也透露了在“长寿科学”领域的最新动向，其中就包括外泌体及其衍生技术在再生美容与长寿研究领域的应用进展。

外泌体的研发潜力为何会被诸多美妆巨头看好？其想要迎来真正的发展黄金期还有哪些难关？

几乎囊括护肤热门功效，：全能“的外泌体被研发界看好

外泌体”于美妆科研圈而言早已不是一个陌生词汇。

2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼（Randy W.Schekman）曾说：“外泌体是细胞写给世界的情书。”

外泌体是由细胞分泌的直径在30~100 nm之间的微小囊泡状结构，内含来源于细胞相关的蛋白质与核苷酸等生物分子，可由几乎所有类型的细胞分泌，存在于多种体液当中[1]。目前，外泌体作为细胞间通讯的新途径取得瞩目的研究进展，因此外泌体也常常被比喻为“细胞使者”。

外泌体可不是突然冒出来的“无名小卒”，而是有相当强大的“科学背书”。

从2013年，细胞外囊泡的发现获得诺贝尔生理学或医学奖，外泌体进入大众视野；到2024年，miRNA及其转录后基因调控中的作用获得诺贝尔生理或医学奖，而干细胞外泌体中富含miRNA，又一次让外泌体与诺奖技术紧密相连。

如今，它也因其神奇的功效而被美容界关注。

《时尚芭莎·印度》在2025年1月发表专题文章，预测外泌体将成为2025年护肤领域的热门趋势之一。同样在近期，Cosmetics杂志总结外泌体在化妆品领域的应用，也强调了外泌体在促进皮肤年轻化和缓解衰老迹象方面的多方面作用。

“外泌体目前正从实验室向产业化加速跃迁，未来有望成为美妆行业‘再生医学’转型的载体。”河南省科学院中原美谷产业技术研究院院长范航博士对《FBeauty未来迹》表达了一种前瞻性的科研观点。

这也离不开外泌体本身的“神奇功能”，目前外泌体在护肤研发领域已发现的作用中，就已经囊括了抗衰、抗氧化、抗炎、调节色素沉着、保湿这五大功效领域，可以说基本涵盖了目前护肤市场的主流功效需求，是当之无愧的“全能选手”。

有观点认为：外泌体才是真正意义上的“细胞级护肤”，在新原料创新越来越难的当下，谁掌握了外泌体原料，谁就有可能掌握下一阶段的技术话语权。

对此，范航表示：“从科学与临床等层面来看，外泌体的确具备了作为细胞级护肤创新原料的研究基础。”

“外泌体的核心优势在于与皮肤细胞的亲和性，在护肤产品驻留的有限时间内，能快速吸收起效。”他进一步指出：一方面，这样可以减少产品中同类功效成分的添加量，也意味着减少了风险物质和冗余杂质的添加，刺激性更小、安全性更好，例如纯植物外泌体水溶液，在完整安评的条件下，可以达到90%甚至更高的安全添加量。另一方面，如果搭载其他成分，也能够起到良好的载体作用。

由此可见，无论是功效潜力还是应用广度，外泌体为肌肤护理产品的研发领域开启的想象空间都极为广阔。

超17家美妆相关企业布局

当下，有不少从业者已瞄准这一潜力趋势，《FBeauty未来迹》整理发现，至少已有超17家美妆相关企业参与到外泌体的相关布局当中。

其中包括雅诗兰黛、欧莱雅、爱茉莉太平洋等美妆巨头，及科丝美诗、诺斯贝尔等头部代工企业，娇韵诗、绽媄娅等美妆品牌，以及上海克琴等原料商。

但值得注意的是，由于“外泌体”化妆品在中国市场不合规，因此这些集团或品牌均以植物提取物或相关宣称代替。

范航表示：“对于美妆行业头部企业间的持久研发竞赛，外泌体领域是能够看得见红利的一处必争之地。”

不过，他也认为，美妆企业现阶段围绕外泌体的技术竞争，主要是集中在产品应用上，即谁能更快更好地通过备案，并拿到真实添加、可见效果的产品，谁就有技术话语权。

其中，植物外泌体是目前美妆企业布局外泌体技术的主流。据悉，羊胎盘外泌体存在朊病毒污染风险，欧盟已禁止使用，植物外泌体成新方向，占比超90%。

目前外泌体产品技术主要由韩国、日本以及欧美市场驱动。在海外市场，外泌体干细胞和再生医学等前沿技术，在化妆品领域的创新十分活跃，已拓展到植物成分应用领域。

例如以爱茉莉太平洋为代表的韩妆集团，组建专业研发团队研究植物外泌体的提取、分离和纯化技术，掌握了从人参、绿茶等多种植物中高效提取外泌体样纳米囊泡的专利技术。并已应用到了悦诗风吟绿茶透明质酸水乳等产品当中。

欧莱雅集团研发团队则在探索外泌体在再生美学与长寿领域的巨大应用潜力，有望通过细胞间通讯、表观遗传调控等方式改善线粒体功能、延缓细胞衰老。

而原料、代工等上游企业，则更多聚焦于植物外泌体相关技术平台的开发，例如诺斯贝尔于不久前推出“植物细胞智能制造平台”，并公布了PhytoExo™ PLUS+ 植物愈伤细胞外泌体递送最新技术。

外泌体护肤市场先被海外品攻占了？

《FBeauty未来迹》发现，外泌体相关科研在美妆大公司层面尚属前沿布局，但这一概念已经在C端悄然兴起，并引来一批“投机者”。

在小红书平台，以“外泌体”话题已拥有14.8万讨论，其中关于与护肤相关的话题占多数，许多消费者正处于积极了解的阶段。

范航观察到：“外泌体的受众正从高端医美群体，扩展至轻医美、生美用户乃至年轻‘成分党’。随着产能扩大和价格下探，其消费人群将持续拓宽。但相比玻尿酸等成熟成分，外泌体在二三线城市的线下推广仍较缓慢。”

消费市场的热情在销售数据上体现得更为直观。尽管按照现行法规，化妆品宣称“外泌体”并不合规，但仍有部分海外品牌和白牌在线上售卖外泌体宣称的化妆品。

在抖音平台，外泌体相关护肤产品的销量持续走高。第三方数据平台显示，今年上半年，抖音平台“外泌体”相关美容护肤产品的总销售额高达1.646亿元，同比增长359.8%；销量达45.96万件，同比暴增1168.1%。值得关注的是，上半年外泌体相关护肤产品的均价高达371.46元，超过许多知名护肤产品。

进一步检索上半年“外泌体”相关美容护肤产品销售额TOP10，还发现这些产品均为海外跨境品牌，产品形态以安瓶原液、贴片面膜及面部精华为主。

尽管这些产品宣称的合规性存在擦边球的嫌疑，但销量的爆发印证了消费者对前沿科技护肤概念的强烈兴趣和买单意愿，这也展现了外泌体技术在美妆领域的巨大潜力。

外泌体迎来真正的“护肤黄金期”还有两大“难关”

尽管外泌体在研发领域的潜力逐渐被美妆领域重要，但在中国护肤市场想要迎来真正的“发展黄金期”，还有两大难关需要跨越。

一个是合规性。

目前，植物外泌体/外囊泡申请国际化妆品原料名称（INCI名称）是不受限制的，但在国内，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》没有收录任何“外泌体exosome”相关原料，因此宣称“外泌体”就变得无规可依。

早在2022年“广东药监”官网微信公众号曾发文称“‘外泌体’化妆品其实是个伪概念”，曾经引发业界对于外泌体的一些讨论。

化妆品法规领域的专家、化妆品违禁词网创始人李锦聪对《FBeauty未来迹》分析道：“按照现行法规，化妆品只要提‘外泌体’都行不通。美妆企业在进行相关产品宣称时，必须严格自审合规性。”

据悉，虽然原料目录不含“外泌体 exosome”，但《已使用化妆品原料目录（2021年版）》收录了部分含有“细胞 cell”和“愈伤组织 callus”的植物相关的原料，而今年已有多个“愈伤组织 callus”相关新原料完成备案。但要注意的是，即便有相关备案，只要在化妆品宣称中含有任何“外泌体”，都是违法行为，不值得提倡。

李锦聪也进一步指出，植物来源的“愈伤组织”“细胞培养”后续有可能会被纳入生物技术（细胞工程）类原料，将会面临更加严格的监管。

回到文章开头，国家药审中心（CDE）发布《细胞治疗产品注册与评价技术指导原则（征求意见稿）》标志着：外泌体正式脱离化妆品和医疗器械的监管模糊地带，未来的产品开发将比照创新药标准执行，涉及从工艺可控性到功能验证、再到临床路径的全链条严审。

有业内人士还预测，从外泌体被纳入药品范畴来看，外泌体在美容领域的落地大概率也是先从医美开始，例如先在医生的监督下，有限定条件地使用。

另一个是技术的明确性。

正如外泌体在护肤领域皮肤学专家、欧莱雅研发和创新中心医学再生美容领域全球负责人ZHENG QIAN博士也指出，其应用仍存在临床和长期证据不足、分离表征方法差异、来源制备和质量控制标准不统一等挑战和限制，尚待业界与学界一道推动科学、负责的研究开发。

范航则点出了当前研究的深层困惑：“一个关键难题是，我们难以精确回答外泌体中究竟什么成分在起效。”

他类比植物提取物研究：“其中有效成分繁多，含量高的部分容易被分离标定，并在细胞或动物实验中单独验证有效。但将所有成分混合后的相互作用及整体功效，目前难以完全计算论证，更多依赖最终复合物的人体使用效果进行市场推广。外泌体同样复杂，包含脂质、核酸、蛋白质等多种活性物质。”

他认为，当前市场信心主要源于消费者使用后的正向反馈与复购。若要彻底解析核心起效成分及其协同机制，仍需深入研究投入。

外泌体在研发领域越热，越要警惕一部分不法企业打擦边球。在法规与技术未完全明确前，美妆行业“热炒”外泌体化妆品为时尚早。技术风口之下，诸多从业者还需理性看待。

[1]赵濛,刘志红,李金泉.外泌体组成特征及其作为细胞通讯和分子标记的生物学作用[J].中国生物化学与分子生物学报,2016,32(06):612-619.DOI:10.13865/j.cnki.cjbmb.2016.06.03.

[2]Kim KH,Lee S,Bae S. Whitening and moisturizing enhancing effects of three-dimensional human adipose-derived mesenchymal stem cell-conditioned medium-containing cream. J Cosmet Dermatol. 2023;22 (12):3352-3361. doi:10.1111/jocd.15879

[3]Thakur, A.; Shah, D.; Rai, D.; Parra, D.C.; Pathikonda, S.; Kurilova, S.; Cili, A. Therapeutic Values of Exosomes in Cosmetics, Skin Care, Tissue Regeneration, and Dermatological Diseases. Cosmetics 2023, 10, 65

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作者/巫婉卿

编辑/吴思馨

排版/桂玉茜