十年沉寂，终迎转机！200亿药用蓝海市场等待更多原料玩家破局~

市场正往300亿规模狂奔，期待新玩家入局。

200亿维生素D制剂市场，停摆十年

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业媒统称的维生素D制剂包含如下三大类：

1、单纯维生素D制剂

2、含维生素D的钙制剂

3、活性维生素D制剂骨化醇类

本文将含维生素D的部分复合制剂如阿仑膦酸钠维D3片及新型维生素D制剂胆维丁片包含在内。上市的产品也可细分为：VD3、VD2和VD制剂。剂型方面有口服液、注射液、软胶囊，片剂等，但无论哪种药物，哪种剂型，至今无一过评，也无新批文下发，屈指可数的企业长期瓜分市场的“局面”已十年未被打破。

药通社报道，首先是含VD3成分的各种制剂全平台有超100亿市场（PS统计口径差异，欢迎纠偏），其中碳酸钙+VD3组合成分就有90亿年销售额，赫力昂、朗迪、安士三家企业长期三分市场，后来者没有机会入门：新文号批不出来，老文号过不了评。

其次是VD2成分制剂市场全平台30亿左右，大连水产和南京海鲸的维生D2软胶囊历经近五年审评，最终齐齐失败的案例，备受关注。

最后，单纯的VD成分制剂，仅维生素AD滴剂和维生素D滴剂两品类全平台相加超60亿市场，由山东达因、国药星鲨、青岛双鲸、上海东海等企业占据，前三家份额达50亿，这两大品类已入局的企业无一尝试过进行一致性评价。

与十年没有新玩家进入的竞争僵局不同，维生素D制剂市场发展却是欣欣向荣。

以非处方药维生素D滴剂为例，一般认为，血清中维⽣素D浓度<30ng/mL，即存在维生素D不足的问题，需要补充维生素D，就是该药的消费群体。按照该标准计算，全球超10亿人，中国约80%人口存在维生素D健康问题，可见市场空间有多大，关联药企国药星鲨、双鲸药业在2015—2017年的复合增长率分别达到了30.96%和48.26%。

从长期需求趋势看，还有三大结构性因素支撑市场持续放量增长：

健康意识提升：全球范围内对骨骼健康、免疫功能的关注度提高，维生素D3在保健品领域的需求年增速超过8% ，同步也利好相关非处方药。

人口老龄化加速：65岁以上人群骨质疏松症发病率高达30%，推动治疗性维生素D3制剂需求增长。

应用领域拓展：维生素D3在抗癌、心血管疾病辅助治疗等新领域的应用研究不断深入，打开长期增长空间。尤其是活性维D系列产品在肿瘤、罕见病、心血管疾病等疾病领域展现出了令人瞩目的治疗前景。

十年沉寂，终迎转机

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另有统计口径指出，含维生素D的制剂院内销量100亿，院外销量达到惊人的150亿市，这已经不是上文统计的200亿规模了，从中长期需求持续增长趋势来看，国内市场规模奔向300亿似乎也是很轻松的事情。

值得关注的是，院外市场是非处方药的天地，不受集采影响，因此这一奔向300亿的市场，也被视为难以攻下但极具价值的稀缺仿制药蓝海，正在吸引新玩家发起奋勇挑战，跨越十年也终于迎来“破局转机”：

8月8日，厦门紫旭维生素D口服溶液获临床默示许可，是多家探路的药企中唯一选择走临床试验路径的，有望验证行业对该品类“不可豁免临床”的判断。

8月19日，南京九霄阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）递交4类仿制上市申请；作为CRO南京逐陆的子公司，这也代表CRO对该品类的直接挑战，值得关注的是，该CRO还在持续研发市场更大的碳酸钙+VD3成分。

业内评论，两位新玩家，分别代表复方与液体单方在合规路径上的试探。若阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）过审，将成为复方路线的破局里程碑，为后来者照亮前路；而维生素D口服溶液的临床结果将定调行业对豁免的分歧，同样是照亮前路。任何一次成功都可能重塑技术与监管路径，当然也要看到上游工艺与装备迭代（如连续化与光化学）正为质量一致性与规模化落地提供底层支撑，这让如今的新玩家们更有破局突围的胜算。

总而言之，十年沉寂，终迎转机。

上游原料企业，蓄势待发

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VD2主要从植物中提取，VD3上游原料为胆固醇，需从羊毛脂中提取。目前胆固醇仍依靠天然提取，无法用化工手段合成。而NF级胆固醇可用于制备维生素D3，根据不同用途合成不同结构和浓度的产品。当前全球仅有三家NF级胆固醇生产商：花园生物、日本NFC、印度Dishman，其中花园生物全球产能占比超50%。

国内主要VD厂商则包括：花园生物、新和成、金达威、浙江医药，年产能分别为3000吨、2000吨、1600吨、800吨（不同统计口径数据有出入，欢迎纠偏），国内更多生产饲料级产品。

公开资料显示：维生素D3下游主要应用于饲料、食品、医药（本文聚焦领域为医药），其中饲料行业用量最大，占比在70%以上。全球维生素D3产能约为1万吨/年，其中我国产能占全球75%份额，因此对应也主要供应饲料市场。

海外生产企业有两家：为荷兰帝斯曼、印度Fermenta，更多供应食品及医药级产品。

国内主要VD厂商具体偏重优势领域详见下图：

需要指出的是，25-羟基维生素D3（生物学效价是维生素D3的3-5倍，显著提升养殖效果，人体吸收也更佳）已在饲料领域显现出替代传统维生素D3的应用趋势。

国内上游厂商受此启发，想要将25-羟基维生素D3推入药用市场部分替代传统维生素D3。比如：山东海能生物的“25-羟基维生素D3”生产基地所生产的原料目前主要用于动物营养领域，但该公司已明确表示正在向医药领域拓展，未来可能涉及医药级别原料的生产。

这家企业已启动人用25-羟基维生素D3的研发，并进入申报阶段。未来若获批，该生产基地可能逐步转向医药级别原料的生产。据透露，该生产基地采用化学合成工艺，产品纯度可达96%以上，杂质含量低于欧美标准，这一高标准为未来向医药领域延伸提供了技术基础。

花园生物也提供25-羟基维生素D3，资料再次显示25-羟基维生素D3具有替代普通维生素D3的趋势，下游主要用于饲料添加剂、食品添加剂等，至于药用仍需探索验证，不过其合作科研方相关宣发有提及希望在5年内惠及9000万骨质疏松国民。

值得关注的是，花园生物布局了维生素D3上下游系列产品，如VD3结晶用于食品、医药领域；维生素VD3微粒及油用于动物饲料，但其及旗下子公司花园药业都没有涉足维生素D的各种药品制剂市场，也许是为了规避与下游客户的竞争。盖德视界注意到，花园药业涉及骨质疏松治疗，仅推进获批一款“阿仑膦酸钠片”，与维生素D制剂市场没有任何交集。

参考来源：

[1] 药通社

[2] 沙利文

[3] 行业研报等公开资料

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