48亿市场大地震！康恩贝王牌化痰药突遭“禁售”，巨头措手不及！

9月9日，上海阳光医药采购网公示，暂停浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。乙酰半胱氨酸2023年院内销售额超48亿元，康恩贝是其泡腾片销售的TOP1企业，此次暂停采购或将引起市场格局的短暂变动。

乙酰半胱氨酸是经典化痰药物，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如支气管炎、肺气肿及支气管扩张等。其原研为意大利赞邦制药（Zambon Group），最早于1963年9月批准上市。

摩熵医药数据，乙酰半胱氨酸是我国院内市场的“重量级”品种，销售规模持续扩容：2021年其院内销售额突破40亿大关，达到42.99亿元；2023年攀升至48.22亿元，同比增幅达19.52%，显示出其庞大的市场体量与旺盛的临床需求。

目前乙酰半胱氨酸在国内的剂型布局已十分丰富，涵盖多种临床常用类型，已上市的包括片剂、颗粒剂、溶液剂、泡腾片以及注射剂等，可充分满足不同群体、不同场景的治疗需求。

从乙酰半胱氨酸院内使用剂型来看，吸入用溶液以48.25%的市场占比位居第一；注射液为第二大常用剂型。泡腾片因解决了强酸对胃黏膜刺激，具有更好的稳定性和更低的不良反应发生率，以24.5亿元的院内销售总额位列第三。

近年乙酰半胱氨酸泡腾片市场波动明显，2023年该剂型院内销售额突破至3.88亿元，同比递增31.71%，2024年回落至2.81亿元，同比下降27.43%，增长动能相对减弱。

两年间该品种销售数据的大幅起落，或与第十批集采有关。在第十批集采中，有4家企业的乙酰半胱氨酸泡腾片成功中标。其中，最低中标价低至0.25元/片（600mg 规格）。

在乙酰半胱氨酸泡腾片的市场竞争中，康恩贝的头部地位突出，作为该剂型销售的TOP1企业，独占83.73%的市场份额，原研企业赞邦以16.23%的占比排名第二。

此次康恩贝被暂停采购资格，不仅可能导致其现有市场份额出现波动，同时也可能打乱该剂型的院内供给节奏，进而引发短期市场格局调整。

早在 2025年8月27日，NMPA官网便发布了《国家药监局关于 28 批次不符合规定药品的通告（2025年第30号）》。通告中指出“经无锡市药品安全检验检测中心检验，标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定，不符合规定项目为性状。”

新版《药品管理法》实施以来，多家药企因生产劣药被重罚，部分企业甚至丧失了集采挂网资格。以案为鉴，在集采常态化、监管趋严的背景下，企业的核心竞争力不再局限于价格和产能，更在于全流程的质量把控。坚守“质量” ，才有望真正实现企业与行业的稳健发展。