2026年1月1日起，药品追溯码新规实施！

来源：市场资讯

（来源：搜药）

四川药监局发布新规，要求2026年1月1日起，全省药企全部建立并实施药品追溯制度；到2027年，构建覆盖全省药企、药店的药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链。

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2026年1月1日起

药企全部建立并实施药品追溯制度

近日，四川省药监局发布《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知》（简称《通知》），并向社会公开征求意见。

《通知》要求，2026年1月1日起，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（中药饮片、原料药、医用氧生产企业除外）全部建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予在产上市药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

到2027年，构建起完善的药品全品种、全过程追溯体系，全省药品上市许可持有人、生产企业、经营企业等通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链。

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药店须配置与零售药品规模相适应的扫码设备

为确保药品追溯工作落到实处，《通知》分别对药品上市许可持有人、药品生产企业，药店批发企业、连锁总部，以及零售药店的相关工作内容进行了细化明确。

（一）对药品批发企业、零售连锁总部

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备。按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。不得购进未赋码及赋码未激活的药品。严格按照要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现货物和上游追溯信息或数量不一致时，不得入库，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。

4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

7.开展药品委托储存的第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

值得关注的时，对于零售药店，《通知》除了要求建立健全药品追溯管理制度、药品验收入库必须扫码核对并将追溯信息反馈给上游企业外，还要求：

1.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。医保定点零售药店同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。鼓励使用购药登记系统记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

3.当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

《通知》还要求强化大数据利用，充分发挥药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处置、案件线索核查以及“三医”协同治理等方面的技术支撑作用。

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多省齐头并进

药品追溯工作加速推进

除四川省外，近期山东、云南等多省发布此类通知，持续深化药品全品种全过程信息化追溯工作。

作为国家医保基金监管的重要手段之一，药品信息化追溯体系建设与医保基金安全息息相关。通过药品信息化追溯体系建设，能够规范医保基金使用行为，精准打击“一码多销”“伪造追溯码”等违法行为，从而实现“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

自今年3月，国家医保局等四部门联合发布通知，要求加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的采集应用以来，各地全力跟进，大力推进药品追溯码采集应用。

据悉，截至今年7月份，已累计归集药品追溯码530.98亿条。随着国家医保局连续发布2批应用药品追溯码打击回流药专项行动典型案例，药品追溯码在医保基金监管领域的作用愈发凸显。

目前全国药品追溯采集工作如火如荼，结合此前国家医保局以及多省药品追溯码集采工作的相关部署，搜药盘点了一下2025年下半年以后的药品追溯信息采集进度要求：

全国推进要求：

2026年1月1日起，全国所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

地方推进要求：

2025年10月1日前，药品零售企业须实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传；

2025年10月底，药品经营企业要完成历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作；

2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入药品经营环节。

2025年底，海南全省零售药店实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%，实名制药品登记率达到100%。

山西：

2025年12月31日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

来源：四川省药监局、国家医保局、搜药

作者：茱萸