北京
2025年6月，中国国家药品监督管理局批准全球新一代抗失眠药达利雷生上市，其并未被列入精神药品管制目录的特性引发关注。那么，这款药物究竟有何特殊之处？为何能突破传统药物的限制？
达利雷生的核心优势源于其“双重食欲素受体拮抗剂（DORA）”的作用机制。人体下丘脑分泌的食欲素是维持觉醒状态的关键神经肽，失眠患者常因夜间食欲素异常升高而无法入睡。
达利雷生通过竞争性结合食欲素1型（OX1R）和2型（OX2R）受体，阻断过度觉醒信号，帮助大脑自然切换到睡眠模式，而非像传统药物那样通过抑制中枢神经系统强制催眠。
这种 “靶向调节” 特性带来以下两大突破：
1、不改变正常睡眠结构，能同时延长非快动眼（NREM）和快动眼（REM）睡眠周期，使睡眠更接近生理状态；
2、次日无残留效应，其8小时半衰期与夜间睡眠周期高度匹配，早晨药物已基本代谢完毕，患者不会出现 “宿醉感” 或认知功能下降。
达利雷生未被列入精神药品管制目录的关键依据是其卓越的安全性数据。在中国 III 期临床研究（NCT06010693）显示，该药在206例患者中显著改善入睡时间、夜间觉醒次数和主观睡眠质量，且治疗期间无严重不良反应报告。
全球1,800例患者参与的 III 期研究进一步证实，达利雷生连续使用12个月未发现成瘾性，停药后无反跳性失眠或戒断症状。
与传统苯二氮䓬类（如地西泮）及部分非苯二氮䓬类药物（如唑吡坦）相比，达利雷生在药物滥用潜力评估中表现出极低风险。
传统药物因作用于 GABA 受体，长期使用易产生躯体和精神依赖，中国将其列为第二类精神药品严格管控。而达利雷生的作用靶点与成瘾通路无直接关联，临床试验及上市后监测均未发现药物依赖证据。
中国国家药品监督管理局（NMPA）在批准达利雷生时，综合考量了药物风险与临床价值。
一方面，达利雷生的作用机制决定其滥用可能性极低，且无传统药物常见的呼吸抑制、跌倒风险等严重副作用，尤其适合伴呼吸功能不全或老年失眠患者。
另一方面，中国近半数成年人受失眠困扰，传统药物的管制现状导致部分患者用药可及性不足，亟需安全有效的替代方案。
权威指南也为监管决策提供了依据。《中国失眠障碍诊断和治疗指南（2023版）》将达利雷生列为最高证据等级（A 级）推荐用药，明确其 “无药物依赖证据，可长期应用”。
这种基于循证医学的科学评估，使达利雷生成为中国首个无需精神药品管制的抗失眠创新药。达利雷生以 “夜间睡眠改善 + 日间功能提升” 双重突破，重新定义了失眠治疗标准。其机制精准、疗效持久、安全性突出的特点，尤其契合慢性失眠患者长期管理需求，为失眠患者提供了更优选择。
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