先声药业失眠新药「达利雷生」中国III期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP

8月20日，新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠达利雷生中国III期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（SLEEP）正式发表¹ 。结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。作为首个在中国失眠人群III期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。

图：2025年8月20日，《睡眠》杂志发表了该研究论文校对排版后的正式稿

维持睡眠，加快入睡，安全性优异

该随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（NCT06010693）由首都医科大学宣武医院王玉平教授担任牵头主要研究者，共纳入206例中国失眠患者，评估50 mg达利雷生口服每晚一片对比安慰剂的疗效与安全性（治疗期1个月），关键结果如下：

1、主要疗效终点：睡眠维持显著改善

• 入睡后觉醒时间（WASO）：达利雷生组较基线的改善程度显著优于安慰剂组（-35.0minvs. -19.5 min, p=.0009）。

• 达利雷生与安慰剂相比，后半夜觉醒时间的改善幅度尤为突出（P<0.05）。

图表：在治疗第1个月末，达利雷生组后半夜WASO减少较安慰剂组差异更大

2、次要疗效终点：加快入睡、延长睡眠

• 睡眠潜伏期（LPS）：达利雷生组入睡时间与基线相比的缩短程度，显著优于安慰剂组（-35.7vs. -22.2min，p=0.0031）。

• 主观总睡眠时间（sTST）：达利雷生组主观睡眠总时间显著长于安慰剂组（50.3minvs. 33.5min, p=0.021），患者主观失眠感受减轻。

3、安全性良好：

• 双盲治疗期间达利雷生与安慰剂组的不良事件发生率相当(21.6% vs. 18.4%)。停药后未观察到戒断症状、反跳性失眠，无次日残留效应。

解决次日嗜睡，改善日间功能

据统计，中国成年人失眠困扰率达48.5%，失眠人群达数亿。我国临床上治疗失眠最常用的药物如苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物存在药物依赖、停药戒断和反跳性失眠、成瘾风险，尤其是服药后易出现次日嗜睡困倦等残留效应、影响白天的工作或学习表现。

达利雷生的作用机制靶向失眠症核心病因，通过精准阻断促醒神经肽——食欲素A/B与受体（OX1R/OX2R）结合，抑制过度觉醒，诱导生理性睡眠。达利雷生的体内半衰期为8小时，符合睡眠的正常节律。

王玉平教授表示：“达利雷生中国III期研究数据主要结论，与此前达利雷生海外国际多中心III期临床试验结果一致，证实了达利雷生可显著缩短入睡用时长，改善睡眠维持，同时清晨嗜睡发生率低。停药后无戒断反应及反跳性失眠。”

尤其值得注意的是，达利雷生组清晨嗜睡VAS（睡眠质量视觉模拟量表,分数越高表示嗜睡程度越严重）评分低于安慰剂组， 提示达利雷生组服药后昏睡感更少，这进一步支持了此前海外研究中对达利雷生改善失眠患者日间功能的结论。

2022年1月发表于《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）的研究显示² ，达利雷生组IDSIQ（失眠症状和影响问卷）评分在第1个月和第3个月显著低于安慰剂组，无昏睡感。此外，一项达利雷生真实世界回顾性分析显示³ ，用药后疲劳、嗜睡、注意力不集中等相关症状得到改善的患者达78.7%，近1/3的失眠患者用药后以上日间症状几乎完全消失。

达利雷生为瑞士原研新型抗失眠药，2022年先声药业与瑞士Idorsia订立协议获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。2025年6月17日该药物获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。达利雷生此前已在美国、欧盟、英国、瑞士、加拿大等十余个国家及地区获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药。《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将达利雷生评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将达利雷生列为强推荐，A级证据。

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[1] Zhaoyang Huang, Hanqiao Wang, Bin Zhang, Chenyu Li, Jian Wang, Lijun Xu, Qiaorong Xu, Jingxu Chen, Li Xiao, Zan Wang, Bei Wang, Yan Jiang, Yunlin Liu, Chengmei Yuan, Qinying Ma, Juncang Wu, Xin Liu, Yuansheng Huang, Hao Cui, Feng Wang, Yuping Wang, Efficacy and Safety of Daridorexant in Chinese Patients with Insomnia Disorder: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial, Sleep, 2025;, zsaf170,

[2] Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022;21(2):125–39.

[3] Williams SG, Rodriguez-Cué D. Use of Daridorexant among Patients with Chronic Insomnia: A Retrospective Observational Analysis. J Clin Med. 2023 May 1;12(9):3240. doi: 10.3390/jcm12093240.

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