首款国产九价HPV正式投入应用 预计陆续在各地启动接种工作

备受关注的首款国产九价HPV终于来了！证券时报记者获悉，2025年9月9日，国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种仪式，在厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心成功举办，这标志着我国自主研发的九价HPV疫苗正式投入应用，为9至45岁女性预防宫颈癌提供了更全面、可及的健康防护选择。

据悉，国产九价HPV疫苗已于8月获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》，预计陆续将在全国各地正式启动接种工作。

宫颈癌是威胁全球女性健康最常见的恶性肿瘤之一，同时也是目前唯一可通过疫苗预防的癌症。宫颈癌与HPV病毒的感染密切相关，主要预防手段为接种HPV疫苗。

据2025年6月万泰生物(603392)公告披露，九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市，成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗，也是全球第二款获批上市的九价HPV疫苗。

这款由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发的疫苗，采用全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，历时18年攻克技术难题。大肠埃希菌表达系统为HPV疫苗带来了高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体、质量可靠稳定、拥有自主知识产权等优势。

在生产端，万泰疫苗始终坚持高标准质量控制体系，其HPV疫苗产品综合参考中国药典、欧盟药典及世卫组织标准，并执行更为严格的内控指标。如产品纯度达到99.99%，高于行业常见的95%标准；杂质控制方面，内毒素限值为每剂低于5EU，严于中国药典规定的10EU。截至目前，万泰疫苗已累计生产超过1亿支疫苗，质量表现稳定，关键参数批次间差异极小，以pH值为例，不同批次波动范围不超过0.1，体现出高度一致的生产工艺与品控水平。

据悉，该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV病毒（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及两种低危型别（HPV6、11型），提供防护。

2023年7月《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实，国产九价HPV疫苗在免疫应答和安全性上与进口产品相当 。研究显示，两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%，且不良反应发生率相似。同时，针对中国女性流行率更高的HPV52、HPV58型，国产九价HPV疫苗中和抗体的几何平均浓度略高于进口九价HPV疫苗。

根据发布的信息，国产九价HPV疫苗每支定价499元，价格仅为进口同类疫苗产品的40%左右。按照接种程序，9—17岁女性采用两剂次程序，全程仅需998元；18—45岁女性采用三剂次程序，全程费用约1500元，相比进口疫苗近4000元的全程费用大大降低了接种门槛。

预防HPV病毒的持续感染已被国际公认为评价HPV疫苗对宫颈癌预防效果的关键指标，也是阻断宫颈癌发生的第一道防线。临床试验结果显示，国产九价HPV疫苗针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%，展现出卓越的预防效果。

国产九价HPV疫苗的成功上市，是国家科技创新与健康中国战略的具体实践，将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面，提升适龄女性接种意愿，为构建全民免疫屏障提供关键支撑。