100%有效！俄国研发出全球首个基于mRNA癌症疫苗，已准备投入临床

俄罗斯曾在2024年底宣称研发一种mRNA癌症疫苗，并计划于2025年初免费向公众开放。

日前，俄罗斯研发的个性化mRNA癌症疫苗Enteromix已在临床试验中证明其100%的有效性和安全性，有望为癌症治疗带来突破。该疫苗采用与新冠疫苗类似的技术研发，能够训练免疫系统清除癌细胞，且不会产生严重的副作用。该疫苗目前正在等待卫生部的最终批准，并最终向公众开放。

俄罗斯基于mRNA的疫苗Enteromix在临床试验中显示出100%的有效性和安全性，这可能是一个奇迹，能够改善并挽救全球成千上万人的生命。这或许能为对抗和预防恶性癌症带来一线希望。

俄罗斯联邦医学生物局（FMBA）宣布，俄罗斯Enteromix抗癌疫苗现已准备好投入临床使用。联邦医学生物局局长Veronica Skvortsova表示，这款基于mRNA的疫苗已成功通过临床前试验，证明了其安全性和高效性。该疫苗在缩小肿瘤和减缓肿瘤生长方面显示出显著效果，并且已被证实可安全重复使用。Skvortsova表示，该疫苗将根据每位患者的RNA进行定制。她补充说，该疫苗的首个版本将用于治疗结直肠癌，而另一个版本正在开发中，用于治疗胶质母细胞瘤（一种脑癌）以及特定类型的黑色素瘤（一种皮肤癌）。

图源Twitter

俄罗斯开发的这款mRNA癌症疫苗，为何受到如此热议？

8月6日，俄罗斯联邦医学生物技术局（FMBA）宣布已研发出一种癌症疫苗。这是一种基于 mRNA 的疫苗，称为 Enteromix，是由俄罗斯国家医学研究放射中心和科学院恩格尔哈特分子生物学研究所联合开发的。

俄方称，在临床前试验中，该疫苗有效率高达100%，符合安全标准。

该试验于6月18日至21日在圣彼得堡国际经济论坛（SPIEF 2025）上宣布在48例结直肠癌（大肠癌）患者中启动。即使重复使用，也没有观察到严重的副作用，而不像化疗和放射疗法那样有严重的副作用。

如果获得批准，Enteromix将成为全球首个个性化mRNA癌症疫苗。据Veronika Skvortsova介绍，Enteromix之所以被称为个性化疫苗，是因为它是根据每位患者的RNA专门配制的。

根据MedPath的一份报告，Enteromix利用四种无害病毒攻击并摧毁癌性肿瘤，同时增强免疫系统抵抗疾病。经过数年的测试，它已显示出减缓肿瘤生长，在某些情况下甚至能彻底摧毁癌细胞的有效性。

这款疫苗可以消除所有类型的癌症吗？

据 FMBA 称，Enteromix 可以针对三种类型的癌症......

结直肠癌：结直肠癌是指发生在大肠（结肠）或直肠的癌症。该疫苗在某些情况下成功将结直肠肿瘤的发病率降低了60%~80%，并在早期阶段完全消除了肿瘤。多份报告称，该疫苗对结直肠癌的有效性达到100%。该疫苗根据每位患者的肿瘤情况进行个性化定制。

胶质母细胞瘤（脑癌）：这是一种快速扩散的脑癌。Enteromix 的高级版本正在开发中，用于治疗胶质母细胞瘤。目前，该版本已进入研发的最后阶段。虽然其研发进度不如用于治疗结直肠癌的版本，但研究进展迅速。

黑色素瘤（皮肤和眼癌）：另一种针对该癌症的疫苗正在研发中，目前也已进入最后阶段。试验显示，该疫苗没有严重的副作用，只有轻微的副作用，例如疲劳或注射部位肿胀。

此外，媒体报道称该疫苗可能有助于预防肺癌、乳腺癌和胰腺癌，但目前尚无确凿证据，早期研究正在进行中。

该疫苗对早期癌症最有效，而对晚期癌症则可以减缓肿瘤生长或延长寿命。

这款癌症疫苗是如何起作用的？

Enteromix是一种基于 mRNA的疫苗，这意味着它不含病毒本身，只含有病毒的mRNA代码。注射后，人体细胞会读取 mRNA 指令并产生一种刺突蛋白。免疫系统会识别这种蛋白并产生抗体。

与给健康人接种以预防感染的Covid、流感或脊髓灰质炎疫苗不同，这种疫苗仅适用于癌症患者。

医生从患者的癌症肿瘤中取出一小块样本。通过基因检测来识别肿瘤中存在的特定蛋白质。根据肿瘤的基因数据，制作个性化的mRNA疫苗。由于每个肿瘤都有不同的基因构成，因此这种疫苗对每个患者来说都是独一无二的。疫苗注射到患者体内，体细胞读取mRNA数据并制造刺突蛋白。免疫系统将这些蛋白质识别为敌人，并产生 T 细胞来追踪和摧毁癌细胞。

患者接种疫苗后还会再次患癌吗？

疫苗并不能保证癌症永不复发。它主要帮助治疗早期癌症或减缓肿瘤生长。即使完全康复，癌症也可能复发。

在早期阶段，疫苗或许能完全消除部分患者的癌症，但这并不意味着癌症永远不会复发。复发与否取决于患者的年龄、健康状况、癌症类型、基因和生活方式。

世界卫生组织癌症研究司前顾问Dhiren Bhatia博士表示：当你看到第一阶段试验100%的结果时，不禁要问：样本量有多大？这项试验只有48人参与。这规模太小，无法适用于全球人群。目前还没有最终报告。在我们看到完整的数据、生物标志物、成功率以及6~12个月或更晚阶段癌症治疗结果之前，这种疫苗仍然只是一线希望。

虽然目前还没有临床上市的mRNA肿瘤疫苗，但是许多制药企业已经开展了肿瘤疫苗研发管线，相当一部分产品已进入I期和II期临床试验阶段。在对抗实体瘤方面，部分研究学者将目光聚焦在mRNA疫苗领域，这也是无癌家园小编今天要讲的主角！

mRNA疫苗临床最新数据公布！远端转移/死亡风险降低62%！

2025年3月5日，美国疫苗厂商Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首款mRNA肿瘤疫苗。

据公开资料显示，该疫苗与免疫检查点抑制剂联用，可解除肿瘤微环境的免疫抑制，提升疗效。在该疫苗联合Keytruda治疗黑色素瘤的Ⅱ期试验中，患者复发或死亡风险降低了44%。目前该疫苗还有3个Ⅲ期临床试验在同时开展（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、鳞癌），预期最早在2027年上市。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，个体化新抗原疗法mRNA-4157（V940）联合Keytruda (帕博利珠单抗，pembrolizumab) 治疗已切除黑色素瘤：mRNA-4157-P201（KEYNOTE-942）试验的3年更新数据，其惊艳的研究数据使之有望角逐首款上市的mRNA肿瘤疫苗！

数据截止至2023年11月3日，在KEYNOTE-942研究中，数据显示，联合研发的基于患者肿瘤DNA的个体化治疗mRNA-4157/V940疫苗，显著改善了患者的无复发生存期（RFS），将高危III/IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。与单药组相比，联合治疗组的无远处转移生存期（DMFS）也得到了有临床意义的持续改善。

此前，今年AACR和ASCO已报道了此试验的初步数据，当时的报告中，中位随访时间约为2年，mRNA-4157和Keytruda联用可将复发或死亡风险降低44%，将远处转移或死亡风险降低65%。

mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为74.8%，而单独使用帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为55.6%。联合治疗组和单药组的2.5年总生存（OS）率分别为96.0%和90.2%。

相较于单药组，联合治疗组在多个亚组人群中的RFS获益也得以维持，包括高肿瘤突变负荷（TMB），非高TMB，PD-L1阳性，PD-L1阴性和ctDNA阴性亚组。

总之，患者对mRNA-4157的耐受性良好，mRNA-4157+帕博利珠单抗联合治疗的安全性与先前分析一致，没有增强免疫相关不良事件。

2025年，中国mRNA肿瘤疫苗研发迎来关键转折点——从跟跑转向并跑，甚至在某些领域实现领跑。在这个巨大市场中，中国企业表现抢眼，全球mRNA领域融资中，中国企业占比近半，技术突破也不断涌现。

短短几年内，中国自主开发的20余款mRNA肿瘤疫苗陆续进入临床阶段，覆盖了鼻咽癌、肺癌、黑色素瘤、消化道肿瘤、脑瘤等主要癌种。

国内首个！肿瘤新生抗原mRNA疫苗-LK101注射液获FDA IND批准

2025年2月5日，我国研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源NMPA官网

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。

源自ascopubs官网

该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%；2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%。

值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，生存期均达4年以上。

该研究结果表明，LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。

肿瘤病灶显著消退！mRNA疫苗联合PD-1挑战胰腺癌、肺癌

2024年6月24日，由我国知名医疗团队在国际医学顶刊《Cell Research》发表了报道了mRNA肿瘤疫苗研究新进展：在全球范围内首次报道针对KRAS G12V单靶点的mRNA肿瘤疫苗在实体肿瘤中的治疗效果，为传统治疗无法耐受或者耐药的晚期肿瘤患者带来新希望。

图源Nature官网

此前国外已经有研究证明多靶点个性化mRNA肿瘤疫苗安全性和初步疗效，以及术后患者的个性化mRNA肿瘤疫苗应用，证实了mRNA作为实体瘤有效免疫疗法的潜力。

研究人员报告了KRAS G12V是HLA-A*11:01型患者很好的新抗原候选者，针对KRAS G12V的单一新抗原mRNA疫苗和PD-1抑制剂pembrolizumab联合在两名终末期癌症患者中诱导肿瘤缩小。

值得一提的是，这款mRNA癌症疫苗的创新之处在于，他们开发的是针对单一固定靶点的mRNA疫苗。与需要复杂的生物信息学预测和漫长生产时间的多靶点个性化mRNA疫苗相比，这种疫苗对终末期患者尤其有意义，因为他们的治疗时间窗口非常有限。

目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。

随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管新型肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新型肿瘤一毛的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。相关文章：2025年有望“治愈”肿瘤的12款癌症疫苗，病灶消失或延长生存期，横扫多种实体瘤！

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