河南泰丰生物新药上市，填补国内维生素K2国产化空白

近日，河南泰丰生物科技有限公司(以下简称“河南泰丰生物”)宣布，旗下新药四烯甲萘醌软胶囊正式上市。作为国内首款针对骨质疏松症上市的仿制药-维生素K2制剂，该药品的推出不仅实现了维生素K2类抗骨质疏松药物的国产化突破，彻底打破了外资垄断的四烯甲萘醌软胶囊市场格局。四烯甲萘醌软胶囊源于日本原研，其核心成分是维生素K2的重要同型物-四烯甲萘醌。河南泰丰生物拥有自己的四烯甲萘醌原料生产线，突破了外资的原料技术壁垒，实现了从原料到制剂的一体化布局，成功首仿上市。

长期以来，大众对骨骼健康的认知多聚焦于“补钙+维生素D”，认为维生素D能辅助钙吸收，却鲜少有人了解维生素K2这一“钙的导航员”的关键作用。作为脂溶性维生素家族中具有生物活性的成员之一，维生素K2能精准调控钙的沉积方向：它如同“向导”一般，将血液中的钙，定向“引导”至骨骼，沉积在骨骼，同时阻止钙在血管壁、软组织中异常沉积，从根本上解决“补了钙却没进骨”的痛点，并且防止血管钙化，一举两得。而四烯甲萘醌软胶囊正是依托这一核心机制，强化骨形成、抑制骨吸收，最终实现“引钙入骨、增加骨量、治疗骨质疏松”的疗效。

从临床数据来看，这款首仿新药的疗效与安全性已得到充分验证。在单独用药层面，它能显著提升患者血清中骨钙素水平，改善骨代谢失衡状态，长期使用可有效维持骨骼健康；在联合用药领域，其优势更为突出：与钙剂联用可显著降低新发骨折风险。一项开放标签、随机对照241例骨质疏松女性患者治疗24个月的试验研究显示，相比钙剂的单药治疗方法，四烯甲萘醌和钙剂联合治疗，可以显著减少骨质疏松女性患者的骨密度丢失，降低患者新发骨折风险，可见其对钙质的“导航”作用不言而喻。此外，若与唑来膦酸联合使用则可提高骨密度，缓解疼痛。一项纳入68例中高龄骨质疏松患者的试验研究表明，单一组予以唑来膦酸治疗，联合组予以四烯甲萘醌软胶囊(15mg/次，3次/天)联合唑来膦酸治疗，1年后，联合组髋部、腰椎骨密度水平较单一组高。四烯甲萘醌对骨密度的提升，无疑对恢复肌肉力量和运动能力、提升患者生活质量提供极大助益。

当前，我国骨质疏松症的认知与防治仍存在明显短板：相较于“三高”等慢性病，骨质疏松症因“致命性低”常被忽视，多数患者直至发生腕部、髋部或腰椎骨折才得以确诊。尽管骨密度检查已纳入40岁以上人群常规体检项目，但“只补钙、不懂‘引钙入骨’”的认知误区，仍导致大量患者治疗效果不佳。而河南泰丰生物四烯甲萘醌软胶囊的国内首仿上市，不仅打破了原研药的市场垄断，让更多患者能以更具性价比的方式获得维生素K2类治疗方案，更将推动大众对骨骼健康的认知升级——从“单纯补钙”转向“精准沉积”，真正实现“补对钙、沉对骨”的科学防治目标。

未来，随着这款首仿新药的临床普及，有望为我国约9000万骨质疏松患者带来“精准养骨”的新选择，帮助患者摆脱“骨松”困扰，构筑更坚实的骨骼健康防线。

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审核：卢超峰