2025 WCLC速递：HARMONi研究重磅发布，依沃西方案取得全球一致性获益

引言

2025年世界肺癌大会（WCLC）于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那盛大召开。在全体会议主席专题研讨会上，中国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗的首个国际多中心Ⅲ期注册性临床研究——HARMONi研究的结果以Late-Breaking Abstract（LBA）形式重磅发布，引发国内外广泛关注，成为中国创新在全球舞台上的又一高光时刻。

中国创新走向全球，依沃西单抗首个国际III期研究公布关键结果

HARMONi研究[1]是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比化疗在三代EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的疗效和安全性，研究共纳入438例受试者，其中62%来自亚洲，38%来自北美和欧洲，患者地域分布与既往国际同类Ⅲ期临床研究一致。主要研究终点为IRRC基于RECIST1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

本次WCLC大会公布的数据显示，HARMONi研究已取得了具有临床意义和统计学显著性的PFS结果，依沃西单抗联合化疗组的mPFS为6.8个月，对照组为4.4个月（HR=0.52，0.41-0.66）。并且随着随访时间延长，本次公布的OS数据较2025年5月的分析结果进一步改善，OS HR更新为0.78（P=0.0332），展现出更加明确的获益趋势，尤其在北美人群中更为突出（OS HR=0.70），提示依沃西单抗在西方人群中同样具有疗效优势。该研究目前尚在持续随访中，其长期生存结局仍值得期待。

此外，依沃西单抗联合化疗组的ORR高于对照组（45% vs 34%），mDoR更长（7.6m vs 4.2m），安全性良好，未发现新的安全性信号。

中外数据高度一致，中国研究率先实现OS显著获益

HARMONi研究入组的亚洲人群包含HARMONi-A研究[2]中既往接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的患者。

作为依沃西单抗在中国的首个注册性Ⅲ期临床研究，HARMONi-A研究不仅实现了mPFS的显著提升（7.1m vs 4.8m，HR=0.46），更率先取得了具有统计学显著性和临床意义的OS获益[3]，是当前唯一在EGFR-TKI治疗后进展的晚期nsq-NSCLC患者中取得PFS和OS双重显著获益的Ⅲ期临床研究。

基于HARMONi-A研究的优异结果，依沃西单抗联合化疗方案已在中国获批并纳入医保[4]，成为《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐方案[5]，确立了标准治疗地位。

HARMONi和HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，有力证明了依沃西单抗在亚洲与西方人群中均具有突破性临床价值，展现了依沃西单抗优异的跨地区、跨人种一致的疗效和安全性优势，有望真正实现造福全球患者的临床愿景。

首创双抗推动“领跑”，依沃西单抗开拓靶免一体新路径

在EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC治疗领域，既往相关研究在OS获益方面频频折戟，有效的长生存方案的缺失是全球共同面临的临床难题。

依沃西单抗作为我国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时结合PD-1和VEGF-A两个靶点，显著提升了免疫和抗血管生成双通路阻断的协同作用，强化了对“免疫冷肿瘤”的应答能力[6]，通过机制创新在疗效与安全性上实现“双升级”。

HARMONi-A研究不仅树立了EGFR-TKI治疗后进展的晚期nsq-NSCLC治疗新标准，更是实现了对“靶免一体”机制的临床验证，亦是依沃西方案“PFS优势向OS获益转化”的有力证明。

当前在肺癌治疗领域，依沃西单抗已开展8项注册性/Ⅲ期临床研究。随着HARMONi-2、HARMONi-6、HARMONi-7等研究数据陆续公布，依沃西单抗将进一步拓宽适用边界，其从PFS到OS的临床转化潜力亦将更加明晰。

从HARMONi-A研究的中国突破，到HARMONi研究的全球验证，依沃西单抗的探索之路不仅见证了一个首创新药走向世界的过程，更是中国生物医药全球化进程的缩影。在肿瘤治疗进入免疫2.0时代的关键节点，依沃西单抗以差异化机制率先突围，为全球免疫治疗格局注入了来自东方的全新可能。从“跟跑”到“并跑”，再到如今以机制创新、临床实证推动“领跑”，中国正以更稳健、更自信的步伐迈向全球医学创新高地，书写惠及全球患者的中国故事。

参考文献（向上滑动查看）：

[1] 2025 WCLC PL02.12

[2] JAMA. 2024 May 31. doi: 10.1001/jama.2024.10613.

[3] 康方生物2025年中期业绩公告

[4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025

[5] 批准文号：国药准字S20240020

[6] iScience. 2024 December 31. doi.org/10.1016/j.isci.2024.111722.

审校：Cynthia

排版：Babel

执行：Faline

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