北京
近日，百利天恒发布自愿披露关于iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌被纳入优先审评程序的公告。当中介绍，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC（注射用 iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。
公告称，根据公开资料查询，iza-bren 也是全球首个被纳入优先审评品种名单的 EGFR×HER3 双抗 ADC。该产品适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
据公告披露， Iza-bren正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并且用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的 III 期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与 CDE 就该适应症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。
（企业公告）
(编辑：林辰)
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