我国一类、二类和三类医疗器械经营许可证办理顶级指南

一、分类与风险等级：精准定位规避合规风险。优质医疗器械公司哆啦医送为你解读。

1. 一类医疗器械
   • 风险等级‌：最低常规管理即可保证安全。
   • 典型产品‌：手术刀纱布绷带检查手套等非侵入性器械。
   • 管理方式‌：实行备案制无需经营许可企业取得营业执照后即可开展业务。
   • 避坑提示‌：误将二类/三类产品按一类申报可能导致备案无效或行政处罚。
2. 二类医疗器械
   • 风险等级‌：中等需严格控制管理。
   • 典型产品‌：体温计血压计制氧机等短期使用或低侵入性器械。
   • 管理方式‌：实行备案制需向市级药监部门提交材料审核通过后发放备案凭证。
   • 关键要求‌：
     • 经营场所面积≥60㎡仓储场所≥40㎡且需分区管理（待验区合格品区不合格品区）。
     • 质量负责人需具备医学/药学中专以上学历或初级职称且有3年以上医疗器械工作经验。

1. 三类医疗器械
   • 风险等级‌：最高需特别措施严格控制。
   • 典型产品‌：心脏支架呼吸机CT等植入人体或支持生命的器械。
   • 管理方式‌：实行许可制需通过市级药监部门审批发放经营许可证。
   • 核心条件‌：
     • 经营场所≥100㎡库房≥60㎡冷链设备需实时监控温度（如2-8℃冷库）。
     • 质量负责人需具备医学/药学大专及以上学历或中级职称且有3年以上质量管理经验。
     • 需建立计算机信息管理系统实现全流程追溯。

‌二、办理流程与材料：一步一策高效通关‌

1. 一类备案
   • 材料‌：备案表营业执照法定代表人身份证明产品技术要求检验报告等。
   • 流程‌：线上提交材料药监局5个工作日内形式审查发放备案凭证。
   • 时间‌：约2-4周。
2. 二类备案
   • 材料‌：备案表营业执照人员资质（质量负责人学历/职称证明）场地证明（房产证或租赁合同）质量管理制度等。
   • 流程‌：线上提交材料药监局审核现场核查（如需）发放备案凭证。
   • 时间‌：约1-3个月。
3. 三类许可
   • 材料‌：申请表营业执照、人员资质场地证明、设备清单质量管理体系文件等28项材料。
   • 流程‌：线上提交材料→药监局形式审查现场核查（重点检查场地设备人员制度）发放许可证。
   • 时间‌：约3-6个月。

‌三、合规运营与长效管理：守住底线行稳致远‌

1. 年报与续证
   • 二类备案凭证长期有效但需定期提交自查报告。
   • 三类许可证有效期5年到期前需续证。
2. 监督检查
   • 药监局不定期抽查经营条件标签说明书合规性等。
   • 跨省销售时产品备案全国有效但生产备案需在生产所在地办理。
3. 法律责任
   • 一类未备案经营：罚款1万元以下情节严重停业整顿。
   • 二类未备案经营：罚款5万元以上10万元以下吊销执照。
   • 三类无证经营：罚款货值金额15-30倍终身禁业刑事责任风险。