10.88亿美元！恒瑞医药再出海，创新药如何走稳国际化？

21世纪经济报道记者季媛媛

9月5日，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。

根据恒瑞医药披露的信息，Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立，主要投资方包括Forbion资本、OrbiMed等。投资方与Braveheart Bio核心高管将负责公司筹建及运营。

另据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。

这是恒瑞再度携手国际资本，采用NewCo模式（即企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海）实现对外授权。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示， 恒瑞此次通过NewCo模式（即企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海）将HRS-1893的海外权益授权给Braveheart Bio，本质上是将早期管线的“研发风险”与“商业化执行”剥离，转而通过首付款（7500万美元）、里程碑付款（潜在10.13亿美元）及销售分成快速回收现金流。

“这种模式尤其适合恒瑞这类拥有丰富早期管线但海外临床与商业化能力相对受限的Big Pharma，既能保留中国区权益，又避免了自建海外团队的重投入。”该分析师说。

再试“NewCo”

肥厚型心肌病（HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因。根据“静息时或激发后左室流出道的峰值压差是否均<30mmHg”，肥厚型心肌病分为梗阻性（obstructive）与非梗阻性（non-obstructive）。与非梗阻性HCM患者相比，梗阻性HCM患者生存率更低，而缓解梗阻有助于降低死亡风险。目前，对于梗阻性HCM的治疗，心肌肌球蛋白抑制剂已获得《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐。

HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。HRS-1893 已开展多项临床试验，其Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布。此外，该产品针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已启动III期临床。目前恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段。其中针对心脏病治疗领域，还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究。

前述分析师指出，Braveheart Bio的核心投资方包括欧洲老牌生物制药基金Forbion和全球医疗健康投资巨头OrbiMed，这些机构的参与不仅为HRS-1893提供了资金和国际化运营资源，更间接为恒瑞的技术平台（如心肌肌球蛋白抑制剂）做了“信用背书”。此前恒瑞通过NewCo模式授权GLP-1资产给美国Kailera Therapeutics（由Atlas Venture等发起）已验证该路径可行性，此次合作进一步巩固其与国际资本的合作网络。

恒瑞早在2024年5月便首次采用NewCo模式，将GLP-1类创新药组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有偿许可给设立在美国，由著名投资机构贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，作为交易对价的一部分，公司还取得了19.9%的股权。

“恒瑞当前面临国内集采压力与创新药同质化竞争，通过NewCo模式选择性授权非核心区域权益（如本次保留大中华区），可集中资源深耕本土市场，同时借助海外合作伙伴突破欧美高壁垒市场。HRS-1893作为心肌病领域的小分子创新药，靶点稀缺性高，但海外临床试验成本高昂，NewCo模式能利用Braveheart Bio的专业团队加速推进，降低恒瑞自身研发管线的机会成本。”该分析师说。

随着全球生物医药市场的持续演变，NewCo模式作为一种兼具灵活性与前瞻性的战略选择，正逐渐成为生物医药企业、投资者以及专业团队关注的焦点。在创新药出海领域，NewCo模式自2024年以来呈现爆发式增长。恒瑞、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等企业均已参与其中。

挑战与应对

曾几何时，中国药企出海主要有两种路径：自主出海与直接授权（License-out）。而今，NewCo模式成为第三条道路。

NewCo模式的核心在于“资源整合与风险分散”。它通过引入海外资本和国际化管理团队，有效整合资源，分散研发和商业化的风险。这种模式既不是单纯的产品授权，也不是完全自主开发，而是中国药企将创新药的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），同时获得现金与股权组合对价。

NewCo模式为恒瑞这样的药企带来了多方面优势。一方面， 提供了更为多元和可持续的收益模式。药企不仅能从许可协议中获得首付款和里程碑付款，还能通过持有NewCo的股权，分享其未来的增值和分红收益。

例如，作为授权方和股东，恒瑞对管线资产的研发和商业化进程拥有更大的影响力和控制权。与传统的License-out模式相比，药企能够更有效地参与到NewCo的决策过程中。

另一方面，NewCo模式解决了交易门槛问题。由于总许可费用，特别是首付款，通常相对于传统的MNC独占型License-out要低很多，因此许可方更容易找到合适的交易对手。

然而，NewCo模式也有其隐忧。它要求许可标的为特定类型的高潜力“资产”，适合那些具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台

前述分析师指出，创新药企采用NewCo模式出海需规避的关键风险：NewCo模式下，首付款通常包含股权，药企需评估合作方的估值合理性及流动性风险。若新公司后续融资稀释股权或上市受阻，股权部分可能无法兑现预期收益。里程碑付款（如临床开发、获批节点）依赖海外临床试验进度，需明确违约条款与数据保护机制，避免因合作方研发失败导致尾款流失。与此同时，创新药企需在授权协议中严格界定核心专利归属、数据共享权限及后续改进技术的分配规则。当前国际环境下，美国FDA对海外临床数据的审查趋严，且生物技术领域的跨境合作可能受政策波动影响（如CFIUS审查）。

“合作方的核心高管行业经验与资本支持方的资源整合能力是关键。若合作方因融资困难放缓研发节奏，或战略方向偏离（如转向其他靶点），可能导致恒瑞资产价值缩水。”该分析师建议药企在协议中设置“优先收购权”或“回购条款”，保留未来重新收回权益的灵活性。

恒瑞此次交易再次印证，NewCo模式通过“资本+跨国药企”的组合拳，有效解决了本土药企“国际化能力不足”与“创新资产估值天花板”的矛盾。未来，具备FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）潜力的管线（如ADC、核药、基因治疗等）更可能通过该模式实现高溢价出海，但药企需在交易谈判中强化法律、财务与医学团队的协同。这也要求中国创新药企在一次又一次的出海尝试中，找到最适合自己的国际化路径。