国产新药研究成果登上《BMJ》为肾病相关瘙痒治疗提供新方案

8月30日，慢性肾脏疾病相关瘙痒创新药Ⅲ期临床成果数据全国分享会在杭州举办。会上，国内自主研发的原创新药安瑞克芬的最新临床成果正式发布。

今年8月，该药针对血液透析患者CKD-aP（慢性肾脏病相关性瘙痒）的Ⅲ期临床研究论文发表于国际权威医学期刊《The BMJ》。该研究显示，安瑞克芬作为国内自主研发的高选择性外周κ受体激动剂，能显著且安全地缓解中重度血液透析患者的瘙痒，提高疾病相关的生活质量，将为中国CKD-aP患者带来新的治疗希望。

图为该项研究登上国际权威医学期刊《BMJ》

该研究由浙江大学医学院附属第一医院和东南大学中大医院共同牵头，共纳入全国50家中心。作为该研究的主要研究者之一，东南大学医学与生命科学部副主任、肾脏病研究所所长、首席教授刘必成表示，临床医生和研究者曾长期面临CKD-aP“国外有药、国内无方”的困境。安瑞克芬通过“结构创新+机制创新”，实现了“外周高效止痒、中枢副作用低”的治疗特点，为临床提供了更贴合患者需求的治疗选择。未来，团队将持续推进相关研究与国际合作，逐步探索全球市场应用路径，为更多国家和地区的CKD-aP患者提供来自中国的创新治疗方案。

东南大学医学与生命科学部副主任、肾脏病研究所所长、首席教授刘必成在活动中发言

浙江大学医学院附属第一医院终身教授陈江华介绍，研究通过52周的长期观察，将WI-NRS评分纳入544例透析患者常规评估，让“看不见的瘙痒”变得可量化、可管理。“未来，我们还要进一步推动诊疗规范化，将CKD-aP纳入透析患者常规评估，同时进行长期安全性研究，跟踪5年甚至10年用药数据，让创新药惠及更多患者。”

浙江大学医学院附属第一医院终身教授陈江华在活动中发言

该药由海思科医药集团研发。海思科公司医学负责人李芳琼表示，海思科始终坚持“以患者为中心”，把未被满足的临床需求作为驱动新药研发的重要动力。安瑞克芬是海思科第四个创新药，从2016年5月立项至今历时9年有余。它不仅在术后镇痛领域实现了“全球首个白处方、非精麻阿片类镇痛药”的突破，更在CKD-aP领域取得了令人振奋的成果。

海思科公司医学负责人李芳琼发言

作为一家创新药企，近年来海思科持续加大创新药研发力度。2020至2024年年报数据显示，海思科的营业收入和研发投入呈上涨趋势。其中2024年全年营业收入37.2亿元，同比增长10.92%，研发投入首次超过10亿元，占营业收入26.9%。海思科目前累计开发药物品种超过70个，已有45个品种在市场服务患者。据了解，CKD-aP是维持性血液透析患者中常见的症状之一。血液透析患者瘙痒越严重，患者的身心生活质量越差，抑郁症状和睡眠障碍越明显，死亡和住院风险也越高。根据第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，2024年我国约有118.3万透析患者，其中102.7万为血液透析患者。近80%的透析患者受到CKD-aP困扰，其中中重度瘙痒者高达40%。

发表于《BMJ》的安瑞克芬Ⅲ期临床研究显示，与国外已获批同为外周κ阿片受体激动剂的地非法林相比，安瑞克芬结构更简单，与KOR受体结合力更强，所需剂量更小。在安全性方面，安瑞克芬整体耐受性良好，亲水性强，不易透过血脑屏障，尤其中枢性阿片类不良反应的发生率极低。目前，该药新药上市申请（NDA）已提交，且被纳入优先审评审批流程。