浙江
“工欲善其事，必先利其器”办理第三类医疗器械经营许可证掌握关键步骤就是那把最利的“器”。下面优质医疗器械公司哆啦医送就给大家分享两个一举拿下许可证的超级厉害步骤。
1、FVH确定经营范围
2、JUY提前准备材料
3、LOI递交申请材料
第一步吃透政策精准定位
政策就像办理许可证的“导航仪”只有吃透了才能不走弯路。第三类医疗器械风险高监管严格政策规定也复杂。从经营企业的场地要求人员资质到质量管理体系的建立都有明确的标准。
比如经营第三类医疗器械企业必须有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员得具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称还得有3年以上从事医疗器械相关工作的经历。这就像盖房子地基打得牢房子才能稳。如果对政策理解不透彻就可能在人员配置上出错。
曾经有个创业者小张他觉得找个有相关学历的人当质量管理人员就行，没注意工作经历的要求。结果在审核时因为人员不符合政策规定申请被驳回。所以一定要仔细研究政策文件可以咨询当地的药监部门或者专业的咨询机构，确保对每一项要求都了如指掌。同时要根据政策要求精准定位企业的经营方向和规模避免盲目扩张或者不符合实际。
第二步精备材料万无一失
材料是打开许可证大门的“钥匙”必须准备得精细无误。办理第三类医疗器械经营许可证需要提交的材料众多，包括营业执照副本复印件法定代表人身份证明企业组织机构代码证复印件质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件经营场所和仓储场所的证明文件质量管理体系文件等。
小李在准备材料时就因为粗心大意漏掉了质量管理体系文件中的一项重要内容——医疗器械采购验收储存销售运输售后服务等环节的操作规程。结果审核时因为材料不完整，申请被退回耽误了不少时间。所以一定要按照政策要求逐项准备材料并且要保证材料的真实性和有效性。可以制作一个材料清单对照清单进行检查确保不遗漏任何一项。
只要把这两个关键步骤做好吃透政策精准定位，精备材料万无一失就能一举拿下第三类医疗器械经营许可证在医疗器械行业大展拳脚。
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