北京
2025年8月29日，卫材和Biogen宣布，美国FDA已批准Lecanemab（仑卡奈单抗）皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。
仑卡奈单抗是20年来首款被FDA完全批准的AD治疗药物，于2023年获FDA批准，并被列入Science2023年度十大科学突破。作为一种靶向Aβ的单克隆抗体，仑卡奈单抗可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制。
可美中不足的是，当时获批的仑卡奈单抗药物为静脉注射制剂，需要每两周去专科中心输液1小时。若是算上来去医院的时间，治疗耗时将被极大延长，这对于AD这类需要长期控制的慢性疾病患者是极不友好的。
此次获批的药物正是在仑卡奈单抗药物的基础上，升级的皮下自动注射版本。使用起来就像糖尿病人用的胰岛素笔，操作很简单，患者或者家属经过简单培训，在家中即可完成AD自动注射疗法，直接让患者的给药时间从1小时缩短到了15秒，极大提高了患者的依从性。
此次获批的新剂型，基于Clarity AD及其开放标签拓展数据，显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当，而且皮下注射的全身反应发生率（不到1%）远低于静脉输注的26%。
近年来，阿尔茨海默病的发病率不断上升，给家庭和社会带来了沉重负担。传统的静脉输注治疗需要专业人员进行，患者往往需要频繁前往医院，既耗时又耗力。
在阿尔茨海默病药物全球药物研发方面，礼来的多奈单抗2024年底中国获批上市，而礼来的新一代疗法单抗remternetug处于III期临床（全球同步）；另外美国另一家公司Acumen Pharmaceuticals Inc研发的单抗sabirnetug处于III期临床（国外）。
国内AD新药研发方面，此前附条件获批的971退场，短期内后继无新药上市。目前进展最快的有通化金马研发的1类新药“琥珀八氢氨吖啶片”，该药是中国药企自主研发的双重胆碱酯酶抑制剂，目前还处于审评状态。
新浪医药综合
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