2025版药典0952 黏附力测定法及配套仪器全面分析

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本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力。剥离强度及黏附力四个指标测定贴膏剂、此剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力:持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力;剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力:黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。

第一法:初黏力的测定

除另有规定外，采用滚球斜坡停止法贴膏剂、贴剂的初黏力。将表1中适宜的系列钢球分别滚过置于倾斜板上的供试品黏性面，根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初黏性的大小

1.试验装置

CZY-01药典初粘性测试仪主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接球盒等部分组成(图1)。倾斜板(倾斜角为15”、30°或45°)为厚约2mm 的不锈钢板，板上绘有两条相隔10mm的水平线，上线为钢球起始位置的标记，下线为供试品固定的标记，底座应能调节并保持装置的水平状态:接球盒用于接板上滚落的钢球，其内壁应衬有软质材料;不锈钢球球号及规格应符合表中规定。

CZY-01药典初粘性测试仪

2.测定法

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%-70%条件下放置2小时以上。用有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不锈钢球表面，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至倾斜板和不锈钢球表面经目测检查达到洁净为止。

按各品种项下规定的倾斜角调整倾斜板，取供试品3片，分别将供试品背衬用双面胶带固定在倾斜板上，其中供试品上端应位于倾斜板的水平线下线位置，黏性面向上且沿斜面方向的实验长度不超过5cm，供试品应平整地贴合在板上。将各品种项下规定的钢球放在水平线上线位置上，自斜面自由落下。

3.结果判断

在3个供试品各自粘住的钢球中，如果3个均为最大钢球球号，或者2个为最大钢球球号，另一个钢球球号仅小一号，为符合规定:如果一个为最大钢球球号，另两个钢球球号仅小一号，则应另取3片复试，3片均能粘住最大球号钢球为符合规定。

第二法：持黏力的测定

将供试品黏性面粘贴于试验板表面，垂直放置，沿供试品的长度方向悬挂一规定质量的砝码，记录供试品滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。

1.试验装置

测试仪器：普创科技CZY-03 药典持黏力测试仪

试验架，由可调节水平的底座和悬挂，固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。

试验板为厚1.5~2.0mm、宽125mm、长125mm的不锈钢板，试验板表面粗糙度应不大于04μm，试验板表面有永久性污迹或伤痕时，应及时更换。

压辊 为用橡胶包覆的钢轴，重2000g加载板 材质、尺寸及表面要求同试验板

2.测定法

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上。用有无水乙醇的擦拭材料擦洗试验板和加载板，用干净的无尘布仔细擦干。如此反复清洗3次以上，直至试验板和加载板表面经目测检查达到洁净为止，洁净后的试验板和加载板不得用手或其他物体接触。取供试品3片，分别将供试品平行于板的纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部，用压辊在供试品上来回滚压三次，供试品在板上粘贴后，在室温放置20分钟，固定于试验架，记录测试起始的时间或位置。

3.结果判断位移量或脱落时间应符合各品种项下的规定

试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示

第三法(剥离强度的测定)

采用180°剥离强度试验法定。除另有规定外，采用如下试验装置。

1，试验装置

普创科技ETT-A电子拉力试验机应使供试品的破坏负载在满标负荷的15%-85%之间:力值示值误差不应大于1;试验机以300mnm/min±10mm/min剥离速率连续剥离:应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置。

试验板为厚1.5~2.0mm、宽50mm±1mm、长125mm±1mm 的不锈钢板。

聚酯薄膜采用符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)规定的厚度为0.025mm的薄膜，长度约为110mm，宽度应大于供试品约20mm。

ETT-A电子拉力试验机

2.测定法

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上

将供试品背衬用双面胶固定在试验板上，必要时，可用胶带沿供试品上下两侧边缘加以固定，使供试品平整地贴合在板上。

将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重压辊在供试品上来回滚压三次，以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后，应在室温下放置20~40分钟后进行试验。

将聚酯薄膜自由端对折(180”)，把薄膜自由端和试验板分别上，下夹持于试验机上，应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±10mnm/min剥离速率连续剥离