国产替代加速——中国颅内介入取栓器械现状简析

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注：本文共计10422字，预计阅读时间27分钟。

缺血性脑卒中（Ischemic Stroke），俗称"脑血管堵塞"，医学上称为脑梗死。当颈动脉、大脑中动脉等脑部供血动脉发生阻塞时，局部脑组织因血流中断而陷入缺血缺氧状态，最终导致该区域脑细胞发生不可逆性死亡及神经功能永久性丧失。这种病理过程会形成两个关键区域：中心的"缺血核心区"细胞迅速坏死，而周围的"缺血半暗带"虽暂时存活但功能受损。脑梗死是致残致死的主要脑血管病症，发病后的4.5-6小时内是静脉溶栓的黄金时间窗，而大血管闭塞者在24小时内仍可能通过动脉取栓术实现血管再通，及时恢复血流可最大程度挽救半暗带脑组织。因此早期识别症状、尽快开通血管成为改善预后的关键。

本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，深度剖析中国颅内介入取栓器械的迭代逻辑与市场前景，供读者参考。

一、疾病概览

1.1 发病机制

对于脑部供血动脉为何会“堵”，主要有以下几个原因：

• 动脉粥样硬化性血栓形成，这是最常见的病因：长期的高血压、高血脂、糖尿病等因素会损伤血管内壁。身体为了“修复”这种损伤，会调动血脂、炎性细胞等物质，在血管壁上逐渐形成“米粥”一样的硬化斑块（动脉粥样硬化斑块）。随着斑块不断长大， 使得 血管腔变得越来越狭窄，血流不畅。当斑块变得不稳定时，它可能会像火山一样突然“破裂”。身体的凝血系统被激活，迅速在破裂的斑块表面形成一个血栓，这个血栓会彻底堵塞本就狭窄的血管。
  

• 心源性栓塞，其为别处飘来的"垃圾"堵住了大脑血管，而这个“垃圾”最常来源于心脏，栓子形成最常见的原因是心房颤动（房颤）。房颤时，心脏的心房无法有效收缩，血液在心房内淤滞，很容易凝结成血凝块（即栓子）。栓子一旦脱落，会随着主动脉血流流至脑部血管。由于脑血管管径从粗到细，栓子最终会被卡在一个直径比它小的血管里，瞬间造成堵塞。

• 小动脉闭塞（腔隙性梗死）：大脑深部的一些非常细小的穿通动脉发生了堵塞，主要与长期高血压有关。持续的高压血流冲击这些细小的血管壁，使其发生玻璃样变性、脂肪硬化，导致血管壁增厚、管腔逐渐闭塞。形成的梗死灶非常小（直径<1.5cm），像一个个小“腔隙”。

缺血性脑卒中的本质在于“堵塞”。无论是血管内自行形成的血栓，还是从心脏等部位漂流而来的栓子，最终都导致脑组织供血中断。

1.2 疾病发病率

根据GBD 2021的研究数据，全球缺血性脑卒中的负担极为沉重。2021年，全球缺血性脑卒中病例总数约为6994.5万例，患病率约为819.5例/10万人。其中，全球新发缺血性脑卒中病例约为780.4万例，发病率为92.4例/10万人。这一数字极为庞大，意味着平均每分钟就有超过14人新发缺血性脑卒中[1]。在中国，2021年缺血性脑卒中病例总数约为2080.4万例，患病率约为1018.8例/10万人。其中，新发病例约为277.2万例，发病率为135.8例/10万人[2]。

1.3 疾病治疗

缺血性脑卒中的治疗遵循“时间就是大脑（Time is Brain）”的核心原则。治疗策略根据患者所处的时间窗和具体病情，主要分为急性期再灌注治疗、急性期一般治疗、二级预防以及康复治疗四个方面[3]。其中，急性期再灌注治疗是超早期治疗的关键，旨在迅速开通堵塞的脑血管，恢复血流，以挽救濒临坏死的脑组织。该治疗主要包括静脉溶栓和血管内治疗。

• 静脉溶栓：在发病4.5小时内（部分患者可延长至6小时），通过静脉注射溶栓药物（如阿替普酶rt-PA）溶解血栓；
  

• 血管内治疗：主要为介入取栓。针对大血管闭塞患者，在发病6-24小时内，通过介入手术将取栓装置送达堵塞部位，直接将血栓“拉”出或“吸”出。介入取栓已成为急性大血管闭塞卒中的一线标准治疗方案。通常，符合静脉溶栓条件的患者会先接受静脉溶栓，然后立即进行血管内治疗（“桥接治疗”）。若患者不适合静脉溶栓，也可直接进行介入取栓。介入取栓主要分为支架取栓和直接抽吸取栓两大类。支架取栓主要通过微导管靠近血栓部位，将支架取栓器置入血栓内部，其网状支架嵌入血栓后即可将血栓取出；直接抽吸取栓基于负压抽吸原理，通过使用抽吸导管或再灌注导管抵达血栓闭塞的血管近端，进而有效吸除血栓。

*通过球囊扩张或支架置入恢复血流循环的血管成形术主要用于治疗由颅内动脉粥样硬化导致的血管狭窄或闭塞病变，会在后续颅内动脉粥样硬化疾病推文中进行详细介绍。

图1：急性缺血性脑卒中治疗方案

资料来源：艾柯医疗招股说明书

二、市场规模

2.1 神经介入治疗手术量

急性缺血性脑卒中血管内取栓介入治疗的手术量呈现出显著增长趋势。根据艾柯医疗招股说明书[4]的数据显示，自2017年至2022年，中国介入取栓手术量从2.4万台增至8.5万台，复合年增长率高达29.2%。预计到2028年，中国介入取栓手术量将突破58.2万台，复合年增长率将进一步攀升至37.7%。

图2：中国颅内介入取栓介入治疗手术量

资料来源：艾柯医疗招股说明书

2.2 介入取栓治疗用医疗器械市场规模

中国取栓支架市场以21.9%的复合年增长率，从2017年的3.0亿人民币增长至2022年的8.0亿人民币。预计到2028年，该市场规模将达到31.0亿人民币。

与此同时，中国血栓抽吸导管市场以122.4%的复合年增长率，从2018年的0.03亿人民币增长至2022年的0.7亿人民币。预计到2028年，其市场规模将达到24.0亿人民币。

三、急性缺血性脑卒中介入治疗器械

截至2025年7月31日，根据NextDevice ® 数据库查询结果显示，我国急性缺血性脑卒中治疗相关器械已获得83张注册证，其中59张为国产注册证，24张为进口注册证。在这83张获批上市的注册证中，包括46张血栓抽吸导管注册证和37张取栓支架注册证。具体而言，46张血栓抽吸导管注册证中，有41张为血栓抽吸导管注册证，另有5张为血栓抽吸负压吸引泵注册证。

图3：中国获批急性缺血性脑卒中介入治疗器械注册证

3.1 颅内取栓支架

颅内支架取栓是一种先进的微创介入治疗技术，专门针对由大血管闭塞引起的急性缺血性脑卒中。其核心原理是通过血管内途径，将一个可回收的支架精准输送到阻塞的脑血管部位。支架在血栓内部展开后，使栓子嵌入并缠绕于支架网孔之间，其独特的网状结构能够牢固抓住并包裹血栓。随后，通过回拉支架，将血栓顺利取出，从而迅速恢复缺血脑组织的血液供应。

图4：颅内取栓支架治疗急性缺血性脑卒中治疗过程

资料来源：弗若斯特沙利文

· 产品获批现状

截至2025年7月31日，根据NextDevice ® 数据库查询显示，我国共获批37张取栓支架册证，由23家公司申请注册。其中25张为国产注册证，由17家国内公司申请，12张为进口注册证，由6家海外公司申请。

表1：中国获批急性缺血性脑卒中介入治疗器械注册证颅内取栓支架企业获批情况TOP3

根据NextDevice ® 数据库的首次获批时间字段显示，首款取栓支架于2015年获得批准，为史赛克的Trevo ProVue取栓支架。随后，由尼科医疗推出的首款国产取栓支架（Reco取栓支架）在2018年获得批准。随着心玮、归创通桥、心凯诺、沛嘉、微创等众多企业纷纷加入这一领域，2023年国产取栓支架的注册证数量呈现爆发式增长，获批8张。目前，在取栓支架领域，国产注册证的数量已显著超越进口注册证。

图5：历年颅内取栓支架获批注册证数量

· 结构设计

颅内取栓支架是一种自膨胀支架，其主要功能是嵌合引起大血管闭塞的血栓，并将其从循环系统中移除。其设计必须满足以下功能要求：具备适当径向支撑力以确保良好血管贴壁性和自膨胀性；能有效结合不同成分和密度的血栓；可回收、释放和取出，减少血栓破裂和远端栓塞风险；高首次释放再通率（即首次成功清除血栓并恢复血流）；打开和取出时最小化血管壁损伤；失败时可多次重新释放。

为达成这些要求，支架设计需综合考虑材料、结构及与血栓/血管的相互作用。材料上，镍钛合金因其柔韧性和弹性成为取栓支架最核心且最常用的材料选择；从结构设计角度来看，需重点考虑支架“抓住"血栓的网孔结构与嵌合能力、确保支架与血管壁良好贴合的径向支撑力、通过弯曲血管时的柔顺性和顺应性，以及与血栓的相互作用和显影性。

目前，国产取栓支架在材料加工、结构设计及支架推送性等方面已与进口产品相当，但在产品的长期性能稳定性方面，与海外品牌仍存在一定差距。

· 临床表现

支架取栓术作为缺血性脑卒中的神经介入一线疗法，获得了中华医学会的I级推荐及A级证据支持。相较于传统的静脉溶栓药物治疗，支架取栓在处理大血管内较大血栓方面展现出更为显著的效果。2015年，五项取得积极临床结果的支架取栓术试验进一步验证了取栓支架的有效性与安全性。基于这些坚实的临床证据，支架取栓已被确立为治疗大血管闭塞性急性缺血性脑卒中的首选一线治疗方案。

表2：部分支架取栓与药物溶栓治疗对比的循证临床证据

备注：缩写：IV rt-PA：静脉内重组组织型纤溶酶原激活剂；IA：动脉内；TICI：脑梗死分级中的溶栓；RR：相关风险。

表3：部分取栓支架代表产品临床试验数据

3.2 颅内血栓抽吸导管

颅内血栓抽吸导管是一种用于清除颅内血栓的医疗器械，通过微创穿刺（股动脉或桡动脉）将导管输送至颅内闭塞血管处，利用负压抽吸原理直接清除血栓，恢复脑血流。该导管主要由导管本体和抽吸装置组成，导管本体通常由柔性材料制成，长度适中，一端连接抽吸装置，另一端用于引导至血栓部位。

图6：颅内血栓抽吸导管治疗急性缺血性脑卒中治疗过程

资料来源：弗若斯特沙利文

· 结构设计

目前，临床使用的颅内血栓抽吸导管普遍采用四层结构设计，各层功能如下：内层主要由PTFE（聚四氟乙烯）材料构成，提供超光滑的管腔表面，减少血栓粘附及血液滞留的风险；中层通常由镍钛合金或不锈钢编织丝组成，编织结构能够抵抗负压导致的管腔塌陷或变形；外层采用高分子材料，如Pebax、尼龙或TPU，主要保证导管的柔韧性及生物相容性；导管表面覆盖亲水涂层（如PVP），以降低血管输送时的摩擦阻力。

此外，导管从连接抽吸装置一端至血栓吸引端进行了多节段硬度渐变设计，以适配不同血管段的力学需求：近段（推送段）由高硬度材质提供强支撑力，避免推送时导管折损或力衰减，确保推送力有效传导；中段（过渡段）确保平衡推送力传导与弯曲适应性，减少导管在血管转角处打折；远段（工作段）头端无创设计减少对血管壁的损伤，定位显影标记精确定位血栓，部分含可扩张设计提升抽吸效率。

颅内血栓抽吸导管的多层复合材质与分段功能设计是其实现高效抽吸、安全通过迂曲血管的核心技术。各层材质及分段结构协同作用，平衡了导管的推送力传导、抗折抗塌陷、血栓抽吸效率及血管保护等关键性能。

图7：艾柯医疗Attractor颅内血栓抽吸导管示意图

资料来源：艾柯医疗招股说明书

· 产品获批现状

截至2025年7月31日，根据NextDevice ® 数据库查询结果显示，我国共获批41张血栓抽吸导管及5张血栓抽吸负压吸引泵注册证，总计46张血栓抽吸导管及附件注册证，由33家公司申请注册。其中，34张为国产注册证，由27家国内公司申请；12张为进口注册证，由 6家海外 公司申请。

表4：血栓抽吸导管企业获批情况TOP3

根据NextDevice ® 数据库的首次获批时间字段显示，海外血栓抽吸导管及附件产品早在2018年便已获得批准。相比之下，国产血栓抽吸导管及附件产品自2020年起逐步获得批准，并在2023年及2024年呈现出爆发式增长态势。目前，与取栓支架相似，血栓抽吸导管国产注册证的数量已远超进口注册证。

图8：历年血栓抽吸导管获批注册证数量

· 技术迭代

颅内血栓抽吸导管逐渐从前身“远端通路导管”往“可变刚度”及“大内径”设计发展，且新一代技术焦点转向至“精准可视化”与“动力抽吸”，未来还将向“自适应脉冲抽吸”方向发展。

在开创性实现将基础远端通路导管验证颅内血栓“以吸代取”的可行性后，该基础远端导管为直接抽吸治疗奠定了器械基础。

随着临床实践深入，人们逐渐认识到抽吸导管的内径是决定抽吸效率的关键，因此，第二代抽吸导管的核心突破在于“吸得动”，即在保证输送性的前提下，最大化内腔直径。第二代抽吸导管中采用了“可变刚度”设计，实现了从近端到远端由硬到软平滑过渡。同时，采用先进的聚合物材料和编织技术，实现了极高的内径/外径比，0.070英寸甚至更大内径的导管成为主流，这使得抽吸力呈指数级增长，能更有效地清除血栓。这一代导管凭借其高效和可靠性，迅速成为全球血栓直接抽吸技术的主力军，并沿用至今。

表5：血栓抽吸导管技术对比

第三代技术的焦点转向了“吸得猛”和“吸得准”，这一代技术通过负压机械抽吸联合多段显影，将血栓抽吸治疗推向了精准化和强效化的新高度。

多段显影技术通过在抽吸导管中嵌入多个不透射线的标记物或连续的显影丝，能够在X光下清晰地看到导管头端1-2厘米的完整形态，精准地标示出整个抽吸口的范围和边界，实现“精准可视化”，带来更具靶向性的抽吸，减少反复调整导管位置的需要，从而缩短手术时间，降低了潜在风险。

同时，使用自动化的负压泵取代手动注射器进行负压抽吸，提供持续、稳定且强大的负压，克服了手动抽吸时负压不稳定、易衰减、需中断操作等缺点。手动注射器抽吸是将一个大容量注射器连接至抽吸导管的近端，通过手动回拉注射器柱塞来产生真空，且几乎不需要额外设备，准备快速，成本极低。但相对于持续负压机械抽吸，手动抽吸具有直接触觉反馈：术者可以通过拉动柱塞时感受到的阻力，直接感知到血栓被捕获和吸入的过程，该触觉反馈被临床医生认为具有相当临床价值。但另一方面，手动注射器抽吸完全依赖于术者的力量和技巧，缺乏稳定性和可重复性，同时还具有压力衰减及容量有限等局限。持续负压机械抽吸能够提供恒定持续的抽吸力，确保整个抽吸过程中抽吸力不会衰减，这对于机化的、高负荷的顽固血栓优势尤为突出，实现了更强的血栓清除能力，这是机械泵相对于注射器的最大优势。此外，其容量也远大于注射器，允许长时间不间断抽吸，但若导管头端未能有效捕获血栓，而是在血管内抽吸游离的血液，其强大而持续的抽吸力可能会比注射器更快地导致大量失血，且缺乏直接的触觉反馈，这也是部分医生依旧选择手动注射器抽吸的重要原因。

目前，新一代“脉冲抽吸系统”在持续稳定的动力基础上寻找更加“智能”的控制。传统的持续抽吸如同一个始终全速运转的“吸尘器”，强大但缺乏精细控制。自适应脉冲抽吸技术则旨在通过引入一个智能反馈回路，集成传感器和控制器来提升再通效率和安全性。整个系统可以通过传感器实时监测抽吸管路内的流体状态，能够区分出不同的情况，例如：无限制流动（主要为血液）、受限流动（血液与血栓混合物）或完全堵塞（血栓完全堵死管路），控制器根据感知到的状态，通过操作一个电磁阀来动态调整抽吸模式，当探测到血栓被有效捕获时，系统会施加全力抽吸；当探测到只有血液自由流动时，系统会自动暂停或减弱抽吸以减少血液损失；当探测到管路被坚硬血栓堵死时，系统则会启动脉冲模式以帮助松动和吸入血栓。同时，脉冲式抽吸周期性地施加负压可以在血栓上产生更大的应变，这种“一拉一松”的效应能够有效打破血栓与血管壁之间的静摩擦力，甚至对血栓起到一定的“软化”或“碎裂”作用，使其更容易被完整吸入，在处理顽固血栓方面更具优势。

表6：血栓抽吸导管动力源对比

根据NextDevice ® 数据库查询信息显示，我国41款血栓抽吸导管中，36款采用手动抽吸技术，5款则运用负压机械抽吸技术。在5款负压机械抽吸导管中，3款持有进口注册证，均由Penumbra公司申请；另外2款持有国产注册证，分别由心玮医疗和玮铭医疗（心玮医疗子公司）申请。目前国内暂无自适应脉冲抽吸产品上市。

图9：血栓抽吸导管动力源技术代际

目前中国血栓抽吸导管市场以手动抽吸为主，而非更“自动化”的负压机械抽吸，主要是有以下原因：

• 成本经济优势与集采政策导向，手动抽吸所用的注射器相较于作为固定资产的负压机械抽吸泵成本低。同时，低成本的注射器符合集采降本增效的趋势，而推广较为昂贵的负压泵，与当前医保控费和降低患者负担的背景相悖。此外，现行医疗服务收费标准中无“使用负压机械抽吸泵”的收费项目，医院缺乏推广动力；

• 临床医生的操作习惯与“手感”依赖。对于追求精准和安全的神经介入医生而言，操作的反馈和控制至关重要。使用注射器进行手动抽吸时，医生可以通过手上的感觉，实时感知负压的变化、血栓进入导管的冲击感以及导管头端与血管壁的接触情况。这种人与器械的直接交互，为医生提供了安全感和控制感。此外，医生可以根据术中情况，瞬间调整抽吸的力度和速度。尽管机械泵可以设定负压值，但其启动、停止和调节的过程相对“机械”，不如人手直接控制来得迅速和精细；

• 国产负压泵市场尚在起步。手动抽吸是血栓抽吸技术的基础方式，其有效性和安全性已经得到了长期和广泛的临床验证。Penumbra的机械抽吸系统由于价格较昂贵，在国内的普及率有限。近年来，尽管部分国内企业也开始布局和推出国产负压泵产品，但整个市场仍处于早期培育阶段。医院的认知度、产品的入院流程及医生的培训等都需要时间。在国产机械泵形成规模化、低成本的优势之前，手动抽吸的地位难以撼动。

· 临床表现

目前，多项血栓抽吸与支架取栓的综合性荟萃分析和大型注册研究已证明：血栓手动抽吸在血管再通率和患者长 期功能 恢复方面与支架取栓效果相当，目前已将其作为急性缺血性脑卒中的一线治疗策略。

表7：部分导管抽吸取栓临床结果

另一方面，负压机械抽吸取栓治疗也与支架取栓治疗效果相当：ASTER和COMPASS两项临床研究比较了负压机械血栓抽吸（使用Penumbra血栓抽吸导管系统）与支架取栓的取栓效果，两种取栓方式在血管再通成功率、90天良好功能预后等方面的差异并无统计学意义 [13,14] ，这两项试验为临床提供了强有力的证据，支持将负压机械血栓抽吸作为与支架取栓并列的一线治疗选择。

表8：部分负压机械血栓抽吸临床结果

表9：部分血栓抽吸导管代表产品临床试验数据

自适应脉冲抽吸从数据上也优于持续负压泵抽吸，ALGO APA泵与Penumbra持续负压泵的体外对照研究表明，APA技术能够更显著的实现完全血栓清除（CCI） [18] ：分别使用ALGO APA泵与Penumbra持续负压泵使用体外合成血栓模拟物进行介入取栓术，共完成360次抽吸介入取栓术，284次实现CCI，成功率为78.9%。ALGO 的APA模式与Penumbra恒定抽吸泵的持续抽吸相比，CCI率显著更高（85.6% vs 75.6%，p=0.017）。与传统的Penumbra系统相比，ALGO系统可以实现更佳的CCI结果。

四、市场情况

我国急性缺血性脑卒中治疗器械自2022年起步入“井喷期”，国家药监局陆续批准了多款颅内取栓支架和血栓抽吸导管产品。这一现象的背后，得益于“国产替代政策”、“市场驱动与资本助力”以及“本土企业技术成熟与突破”等多个关键因素的共同推动。

中国庞大的患者基数和较低的介入治疗渗透率，构筑了一个潜力巨大的蓝海市场。广阔的市场前景吸引了大量资本涌入，为本土企业的技术研发和临床试验提供了充足的资金支持，加速了产品的成熟与上市进程。经过多年的技术积累和研发投入，国内企业在材料科学、导管编织技术、头端设计等方面取得了显著进步，产品性能和质量已能与进口品牌媲美。首个国产急性缺血性脑卒中器械产品的成功上市，充分验证了本土企业的技术实力和商业化能力，极大地提振了行业信心，引发了后续企业的“跟进式”创新和产品注册热潮，迅速丰富了临床选择。

集采政策的实施进一步推动了产品的普及。从2023年3月河南省135家公立医药联盟首次将取栓支架及抽吸导管纳入集采，到2024年3月河北牵头的“京津冀3+N联盟”28类医用耗材集中集采（包含取栓支架及颅内支架），再到2024年12月安徽神经介入集采，颅内取栓支架的价格已从集采前的2-3.5万元/根降至4000-7200元/根。国产品牌在拟中选产品中占据相当比例，显著提升了国产化率。集采前，中国神经介入市场中外资占比超80%，美敦力独占超60%的市场，细分来看，缺血性领域的国产化率仅约2.8%。根据东北证券 [19] 的数据，在颅内取栓支架领域，美敦力虽仍居行业首位，但市场份额有望在集采后从70-80%下降至40-50%，甚至更低。目前，传统急性缺血类赛道也呈现出逐步国产化的趋势，整体市场规模将扩大，国产替代速度将随着集采的推进而不断加快。

然而，要实现从进口产品手中夺取大部分市场份额的目标，国产厂商亟需通过高质量临床试验证明技术实力。当前国产化率的提升主要依赖集采政策与价格优势，但在产品创新和临床验证层面仍存短板。海外品牌的全球领导地位正源于多项关键临床试验证实的显著疗效。国产产品若想在国际市场竞争，更需开展对标海外标准的临床试验，并着力技术创新。唯有通过高水平临床数据支撑产品差异化优势，国产器械才能突破当前以价换量的初级阶段，真正成为临床指南推荐和市场准入的核心选择。

五、在研器械

急性缺血性脑卒中的治疗在过去十年因介入取栓技术的普及而经历了革命性变革。然而，临床实践中仍面临诸多挑战，这促使急性缺血性脑卒中治疗器械不断向更高效、更安全、更智能的方向创新。

目前，急性缺血性脑卒中的治疗核心目标是提高首次取栓成功率、缩短手术时间并实现完全再通。因此，该领域器械研发主要集中在以下几个方向：抽吸技术的迭代与融合、取栓支架的精细化与复合化，以及手术的智能化与机器人化。血栓抽吸导管致力于不断增大导管内径、优化抽吸技术（如脉冲抽吸），并将传统抽吸与能量技术（如声波振动）相结合，以解决单纯大口径导管难以处理硬栓的临床难题。取栓支架多采用复合设计，以兼顾抓取细小血栓和附着顽固血栓的能力，同时增强支架显影，优化支架的释放和回收机制，减少对血管内皮的损伤。另一方面，神经介入手术机器人也是该领域的前沿方向，其能够过滤医生的手部震颤，实现亚毫米级的精准操控，并有望通过远程操作解决医疗资源不均的问题。

表10：部分急性缺血性脑卒中在研器械

传统负压泵或手动注射器提供的持续、恒定负压，可能将血栓“拉断”，导致清除不完全及远端栓塞。Von Vascular的ALGO智能泵连接在抽吸导管末端，通过其内部专有算法，产生一种周期性、精确调制的脉动负压。该“智能脉动”流体能在血栓周围形成流体动力学漩涡，将血栓从血管壁上“温和地”剥离。借助流体的包裹作用，整个血栓得以完整、成形地吸入导管，避免撕裂，并显著降低血栓在吸住瞬间“滑脱”或碎裂逃逸的风险。

RATIONAL机器人辅助血栓介入系统是为介入取栓设计的机器人平台，由北京天坛医院与杭州德诺脑神经医疗科技有限公司历时5年联合研发。该系统采用主从式操控模式，医生坐在独立主控台前，通过操纵杆和控制器远程操控手术床旁的机械臂。机械臂能将医生手部动作转化为极其稳定、无颤抖的微小移动，实现对导丝和导管的亚毫米级精准推进、回撤和旋转，支持多器械协同操作，实现“支架取栓联合抽吸”的一体化高效再通。同时，整体手术时间（穿刺至再通）优化至平均65.1分钟，其中机器人纯操作时间仅需8-24分钟。该系统还集成力反馈技术，能将导管头端在血管内受到的阻力反馈至主控端操纵杆，提供关键触觉信息。

目前，RATIONAL机器人辅助血栓介入系统已在北京天坛医院完成单中心、单臂、探索性首次人体研究 [20] 。该研究纳入10名急性大血管闭塞性脑卒中患者，10例手术全程由机器人独立完成颅内取栓操作，无需术者手动修正导管位置或操作器械，器械操作完成率和动脉成功再通率均为100%（mTICI 2b/3级）。术后90天随访显示，7例（70%）患者达 到良好 临床预后（mRS评分<2），无器械相关并发症。同时，术者在控制台操作时的辐射暴露仅0.18±0.11µSv，较传统手术区域（59.21±52.57µSv）减少99%，极 大保护了医护人员健康。该研究初步证实了RATIONAL机器人辅助血栓介入系统的技术可行性 、高度安全性和优异治疗效果。

六、总结

在中国，得益于介入取栓手术的临床优势日益凸显及卒中中心建设的全面推进，神经介入器械市场正迎来高速扩容期。过去，这一赛道长期由美敦力、史赛克等外资巨头牢牢占据。然而，随着本土企业技术走向成熟与集采政策的深度介入，一场以国产替代为核心的市场格局重塑已然拉开序幕。在这场激烈的角逐中，能否在前沿技术（如药物涂层支架、新型抽吸系统）上占得先机，通过临床试验确立临床价值与公信力，并高效地将渠道下沉至广阔的基层市场，正成为所有参与者决胜未来的关键所在。

NextDevice医疗器械数据库

NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。

参考资料：

[1] DOI: 10.1016/j.eclinm.2024.102758

[2] DOI: 10.1186/s12883-025-04256-8

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[4] 艾柯医疗公告

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