药审中心主任换人；8.8万种中成药价格被监测；一方制药被查

8月26日，广东省药品交易中心发布了《关于开展部分中成药价格信息申报工作的通知》，扩大了对产品的覆盖范围，新增数十个价差显著品种，如九味羌活颗粒、复方板蓝根颗粒等。

8月25日，专做中药饮片及配方颗粒的一方制药，因采取GMP“不符合要求”被采取暂停生产、销售药品的风险控制措施。联盟采购办公室决定取消一方制药两年的集采中选资格，将浙江一方制药有限公司列入“违规名单”。可以预见，中药行业即将经历一场风雨洗礼。

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重磅政策一览

1.广东省扩围中成药价格治理

8月26日，广东省药品交易中心发布了《关于开展部分中成药价格信息申报工作的通知》。这是近期广东省第二次开展中成药价格信息申报工作。本轮在首轮基础上扩大覆盖范围，新增数十个价差显著品种，如九味羌活颗粒、复方板蓝根颗粒等，调控以“红黄标”警示机制为核心，剑指价差悬殊、虚高定价等价格问题。

通知强调：未在规定时限内响应的企业，将面临暂停挂网、信用惩戒等严厉处罚。

当前，国家医保局已通过风险线索通报锁定全国8.8万种中成药，要求各省联动整治。广西、安徽、江苏等地亦同步出手，采取暂停挂网、医保拒付等“最狠”监管手段。

2.CDE主任换人

根据CDE官网信息，国家药品监督管理局药品审评中心迎来重要人事调整，王小刚已就任药审中心主任兼党委书记，接棒负责药品审评领域核心工作。

王小刚曾长期担任国家药监局食品药品审核查验中心主任，主导过广东、湖南等省份药品检查融合及职业化检查员队伍建设。

网传王小刚履新药审中心后，可能将核查领域的“全生命周期监管”“风险导向”等理念融入审评工作，加强注册核查与技术审评的事前、事中、事后联动，提升审评的科学性与效率。

医药卫生事件

1.一方制药被暂停生产销售、取消集采资格

8月25日，浙江省药品监督管理局发布公告，宣布对浙江一方制药采取风险管控措施。一方制药在接受省级药品GMP符合性检查后，综合评定结论为“不符合要求”。

依据检查结果，自2025年8月21日起，浙江省药监局决定对浙江一方制药有限公司采取暂停生产、销售药品的风险控制措施。

8月27日，山东省医保局发布了全国中药饮片联盟采购办公室《关于取消浙江一方制药有限公司中选资格并列入违规名单的公告》，暂停该企业自2025年8月25日-2027年2月24日参与联盟地区中药饮片集中采购活动的申报资格。

浙江一方制药是国药集团旗下广东一方制药有限公司的全资子公司，专注于中药饮片及配方颗粒研发与生产，目前已研发生产700余种产品。

2.苏州工业园区管委会主任吴宏被查

8月29日，据江苏省纪委监委消息，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任吴宏涉嫌严重违纪违法，目前正接受江苏省纪委监委纪律审查和监察调查。

苏州工业园区是全国知名的高新技术产业园，自2006年起，园区就重点布局生物医药及大健康产业，至今已吸引相关企业超2000家，2024年实现产值达1655亿元。

吴宏长期在苏州工业园区任职，先后任苏州工业园区管委会国土房产管理局局长兼土地储备中心主任，苏州工业园区经济贸易发展局局长，苏州工业园区管委会副主任、国资党委书记等职，掌握园区土地征用、开发及基础设施建设，制定产业政策，管理财政收支、税收、企业服务、统筹固定资产投资、工业投资等。

3.复星医药对外BD超13亿元

8月26日，复星医药公告，其控股子公司复星医药产业授予Sitala公司在除中国（包括港澳台地区）外的全球范围内，开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利，包括人类、动物疾病的诊断和治疗。

Sitala公司将支付2500万美元不可退还的首付款，至多1.65亿美元的开发及商业化里程碑款项，金额共计至多约13.6亿元。此外，如果产品在海外有销售，Sitala还向复星支付至多4.8亿美元的销售里程碑款项，以及未来约定期内至多两位数百分比的特许权使用费。

一周药械盘点

1.恒瑞医药EZH2抑制剂上市

8月29日，恒瑞医药EZH2抑制剂泽美妥司他片通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

2023年，恒瑞医药曾与Treeline公司达成协议，将泽美妥司他片在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授权给Treeline公司。根据协议，恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款 。

2.勃林格殷格翰口服HER2抑制剂在华上市

8月29日，勃林格殷格翰的宗艾替尼片获得上市批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。2024年4月，勃林格殷格翰就与中国生物制药签署了战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化前者肿瘤药物管线。

撰稿 | 苗苗

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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