两款独家品种被调出，今年医保准入更严了

8月28日，国家医保局发布了一份调整后的2025年通过医保目录形式审查的药品名单。国家医保局表示，形式审查名单公示期间，收到业界反馈意见，因此做出调整。有变动的产品均为申报医保目录的药品，共调进、调出了6款药。

形式审查名单并不等于最终进入谈判的名单，每年的形式审查名单都会有细微调整，主要是筛过不符合医保政策下“临床价值”、“药物经济性”等观念的产品。随着医保基金精细化管理，医保目录准入标准每年都在不同的细节方面有着更高要求。

此次调入的4款产品，基本都是临床价值更高的品种。其中，湘北威尔曼制药的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠抗菌谱更广，且是目前唯一长效复方抗生素；紫程众投的葡萄糖酸钙氯化钠注射液安全性更高；左旋多巴注射液、熊去氧胆酸口服混悬液是罕见病用药。

今年国家医保局调出的两款产品，均是独家品种，分别是注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸曲普瑞林。经整理分析，健识局发现：未通过国谈的“雷点”主要就是临床价值不够。

今年2月，圣兆药物的注射用利培酮微球在中国大陆上市，是国内首仿产品。首仿不是不能进医保。2023年，国内罕见病戈谢病无药可医，国家就新增凯莱天成医药的一款首仿药艾格司他。

不过，就以注射用利培酮微球而论，目前医保内有更好的选择。

据健识局查询国家药品监督管理局，目前注射用利培酮微球共有5个生产批文，除了圣兆药物，还有绿叶制药。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球（Ⅱ）很早就已经获批上市，并已经进入医保多年。绿叶的这款产品对释放技术进行了再升级，技术上显然优于圣兆药物的产品。目前，通过形式审查名单的只留了绿叶的注射用利培酮微球（Ⅱ），进行续约谈判。

另一款被拿掉的注射用双羟萘酸曲普瑞林是跨国药企益普生的原研产品，2023年在中国上市，目前主要用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症以及中枢性性早熟。

但是该药不是稀缺产品，只是曲普瑞林类药大家族中的一款。市面上同类品种已有注射用醋酸曲普瑞林微球，与益普生的注射用双羟萘酸曲普瑞林差别主要在于给药时间，临床意义改善并不大。

并且，益普生的品种与同类产品适应症覆盖相似。此次通过形式审查的名单中，丽珠集团自研的注射用醋酸曲普瑞林微球就申报了前列腺癌、子宫内膜异位症。国家医保局可能是认为：前列腺癌、性早熟等领域，医保内早就有了亮丙瑞林可用。

从这两个被拿掉的品种来看，国家医保局对新药产品的准入“口味”没有太大变化，整体都在强调“真创新”临床价值。有数据表明，2020年29种临床价值不高且可替代等就被调出；去年，医保目录还因临床已替代或长期未生产供应理由，调出43种药品。

值得注意的是，国家对可能“超适应症”的安全边际监管也在收紧。

曲普瑞林具有医疗和消费双重属性。这种药物对中枢性性早熟有抑制效果，对性早熟患者会延缓骨龄生长，又可以延缓有长高需求人群延缓发育，临床中多被与生长激素搭配使用。

众所周知，国内家长对孩子“长高”的需求导致了生长激素的滥用。相应的，抑制性早熟的药物也被大量使用。这类药物可能会触及敏感的用药安全边界，也会给医保基金带来风险，监管难度很大。限制这类药物进入医保，是有充分考虑的。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营丨晨曦

插图丨视觉中国

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