北京
来源：环球网
8月29日，澳门首个国际标准新药临床试验正式启动，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为湾区医疗创新注入新的活力。
据悉，此次获批开展的FIBRONEER™-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由生物制药企业勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。FIBRONEER™-SARD是一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，计划在全球约15个国家和地区同步开展。
系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）常在中晚期才被确诊，治疗方案有限，患者多面临呼吸功能衰退等严重健康威胁。Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂，已在针对特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性，并获美国FDA“突破性疗法”认定以及美欧多地优先审评资格。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）亦正式授予优先审评的资格。
同日，勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署战略合作协议。本次签约也意味着HOPE（HOspital Partnership Excellence）项目实现了对大湾区全域覆盖，未来将在区域协同、能力建设、科研成果转化等方面发挥更大作用，为患者创造更多价值。
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