荣获国际大奖！中国人工心脏两项技术创新减少近五成血液停滞

近日，由法国矿业大学、华盛顿大学和美国医疗城高级心脏护理研究所组成的国际研究团队，在《Journal of Biomechanics》发表了一项计算流体动力学研究。该跨国合作团队首次揭示了人工心脏泵特性曲线（H-Q曲线）在LVAD血流动力学中的重要作用。

研究发现，来自中国的人工心脏永仁心EVA-Pulsar（EVAHEART 2）通过两项创新设计——平坦HQ曲线及无插入血管设计组合带来了优越的血流动力学效果，在减少血液停滞、改善心室冲洗方面表现突出，和国际磁悬浮产品相比，停滞血液体积减少了48%，为LVAD技术发展指明了新方向。

值得注意的是，这项研究荣获了Société de Biomécanique Young Investigator Award（法国生物力学学会青年研究者奖），在国际生物力学界引起广泛关注。

专家点评

Alberto Aliseda

（华盛顿大学）

这项研究首次量化分离了人工心脏泵特性曲线和入血管设计的独立效应，证明了泵的响应特性在血流动力学优化中的关键作用。EVAHEART血泵的平坦H-Q曲线能够智能”感知“患者心脏每次收缩并相应调节流量，这种近似生理性的脉动血流特性是其优异临床表现的重要原因。

平坦H-Q曲线

中国新一代人工心脏的关键技术创新

H-Q曲线描述了泵的流量（Q）与压力差（H，即Head）之间的关系，这项参数决定了LVAD如何响应患者心脏负荷的变化，是影响血流动力学的核心因素。

图：永仁心具有更平坦的HQ曲线，同样压力变化下，流量变化更大

从临床实践角度看，上图揭示了两种装置的本质区别。HeartMate 3的陡峭曲线意味着当患者前负荷（心脏充盈程度）发生变化时，流量变化相对较小，提供相对稳定的连续流。而永仁心EVA-Pulsar的平坦曲线对前负荷变化高度敏感，能够产生显著的流量波动，形成近似生理性的脉动血流。

图：HM3脉冲模式对比永仁心的脉动血流的流量变化

平坦的H-Q曲线设计使EVA-Pulsar对心脏的变化高度敏感，从而能够"感知"患者心脏的每一次收缩，并相应调节流量输出。当左心室收缩时，腔内压力升高，EVA-Pulsar自动增加流量；当舒张时，流量相应减少。这种"智能"响应机制是永仁心EVA-Pulsar产生脉动血流的关键所在，也是其区别于传统第三代连续流LVAD的重要特征。

正常心脏通过收缩和舒张产生脉动血流，这种脉动性对维持血管内皮功能、激活一氧化氮合酶、保持血管弹性都至关重要，永仁心EVA-Pulsar成功地在机械循环支持中重现了这一生理特征。

不同LVAD几何设计的效果差异

血栓、栓塞事件严重影响LVAD患者预后。人工心脏血泵的入血管设计是影响左心室血流动力学和血栓形成风险的关键因素之一。

图：HM3突出式血管设计（左）和永仁心EVA-Pulsar齐平式设计（右）

这张对比图清晰展现了两种LVAD最根本的设计差异：HeartMate 3的入血管突出16mm进入左心室腔内，永仁心EVA-Pulsar采用创新的无插入式入血管技术，完全与心肌表面齐平。从临床角度理解，突出的插管设计在心尖形成了一个"死角"或"口袋"，血液容易在此区域停滞；而齐平式设计避免了这种结构性缺陷。

研究团队采用患者特异性左心室几何模型，通过高精度计算流体动力学仿真技术进行分析。使用约250万个四面体网格元素构建流域，血液建模为不可压缩牛顿流体（黏度3.5cP，密度1060kg/m³）。

血流动力学对比

研究发现了两种LVAD截然不同的血流动力学特征，这些差异源于不同的H-Q曲线特性和入血管设计的综合效应。

图：突出式入血管（HM3，左）和齐平式入血管（EVA2，右）的血流模式对比

这组连续时间点的血流可视化图像揭示了两种技术创新的协同效应。HeartMate 3形成一条相对稳定的主血流通道，从二尖瓣直接流向入血管，血流周围形成低速回流区域，特别是在心尖的突出入血管周围、左心室流出道（LVOT）区域速度很低，成为血液停滞的高危区域。

相比之下，永仁心EVA-Pulsar由于其平坦H-Q曲线产生的高脉动性，血流呈现明显的周期性变化，形成"射流分解"现象，产生涡环结构，增强血液混合效果。同时，无插入式入血管设计使心尖区域无血流死角，LVOT入口处有小涡流改善冲洗。从临床意义来看，永仁心EVA-Pulsar的脉动血流模式更接近正常心脏的生理血流，这对维护血管内皮功能和减少血栓形成具有重要价值。

血液停滞风险量化

研究采用停滞指数（Stagnation Index, SI）来量化血液停滞程度，为临床医生提供了直观的血栓风险评估指标。

图：停滞指数分布图，显示HM3（上）和EVA2（下）在两个正交平面的血液停滞区域

这张热力图直观展示了两种技术设计带来的血液停滞分布改变，红色区域代表高停滞风险区域，蓝色区域代表血流活跃区域。研究发现，HeartMate 3在心尖突出入血管周围形成明显的高停滞区域，而永仁心EVA-Pulsar的心尖区域几乎无停滞区域。虽然两种设备在LVOT都有停滞，但永仁心EVA-Pulsar的停滞区域明显较小。

图：体积停滞指数分布统计图(左上)/停滞血液体积随时间变化曲线（左下）/停滞区域的三维可视化(右)

定量统计结果显示了永仁心EVA-Pulsar技术设计的显著优势。体积停滞指数（VSI）中位数方面（左上），永仁心EVA-Pulsar为1.62秒，而HeartMate 3为2.28秒。更重要的是，在95%分位值这一关键指标上，永仁心EVA-Pulsar为15.40秒，显著低于HeartMate 3的37.66秒。

平均停滞血液体积（左下）方面，永仁心EVA-Pulsar为4.76mL，HeartMate 3为9.14mL。永仁心比HeartMate 3减少了约48%的血液停滞。

右图的三维可视化直观验证了两种设计理念的效果差异。红色为心室内的血流停滞区域，EVA-Pulsar的血液停滞区域明显比Heartmate3更少。

两项技术创新对LVAD发展的前景启示

这项研究的发现为永仁心EVA-Pulsar在临床应用中的优异表现提供了有力的理论支撑。

本研究表明，永仁心EVA-Pulsar的技术组合带来的体积停滞指数95%分位值比传统设计降低了59%，停滞血液体积减少了48%。这些数据转化为临床实践，意味着更好的血流动力学可能允许使用更低剂量的抗凝药物，显著降低的血液停滞直接转化为更低的血栓形成风险。

通过其领先的平坦的H-Q曲线，永仁心EVA-Pulsar能够感知并响应左心室的每一次收缩，自动调节流量输出。这种"生理性"响应模式使得永仁心EVA-Pulsar在提供强劲血流支持的同时（峰值可达20L/min），仍能保持近似正常心脏的脉动特征。同时，无插入式入血管设计消除了心尖血流死角，减少了血管壁损伤，降低了室性心律失常风险。这两项技术创新的协同效应为LVAD技术的未来发展提供了宝贵的指导。

目前，永仁心EVA-Pulsar正在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，和Heartmate 3进行头对头对比。该实验已成功完成临床试验安全性阶段（Safety Phase），充分证明了EVA-Pulsar的安全性和可行性。接下来该实验将采用升级设计的New EVA继续进行接下来的确证性阶段临床研究。