北芯生命：核心产品与新技术竞争关系陷罗生门 自称“金标准”背后技术路径现疑云

《金证研》南方资本中心 相宁/作者 西洲 映蔚/风控

在冲击科创板之前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）曾向港交所递交招股书而后无进展。两年后北芯生命“转战”科创板，截至2025年8月28日上市进程进入提交注册阶段。

值得注意的是，以FFR系统及IVUS系统作为核心产品的北芯生命，尚未盈利，此番上市拟采用科创板第五套上市标准，其产品渗透率或下滑拷问其市场空间。另一方面，对于新技术产品CT-FFR是否构成竞争关系，北芯生命在同份文件中或现“不同版本”。在此基础上，CT-FFR相较于北芯生命的主要产品具有无创等优势，被行业内企业指出正替代有创FFR。北芯生命称，核心产品FFR测量系统是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，该产品的技术路线系基于压力微导管。而相关专家共识及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金标准”。

一、尚未实现盈利拟采用第五套上市标准，产品渗透率或下滑拷问其市场空间

科创板第五套上市标准要求上市企业的主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

此番上市，北芯生命贡献收入最多的前两大产品包括FFR和IVUS，其被问及冠脉造影后直接进行PCI的概率是否较大。而据国家心血管病中心数据测算，2022年接受PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。

1.1 主要产品包括FFR和IVUS，尚未实现盈利以第五套标准冲击科创板上市

据北芯生命签署日为2025年7月22日的招股说明书（以下简称“2025年7月22日招股书”），北芯生命的核心产品为血流储备分数（以下简称“FFR”）系统及血管内超声（以下简称“IVUS”）系统。2022-2024年，北芯生命的营业收入分别为0.92亿元、1.84亿元、3.17亿元，2023-2024年，北芯生命的营业收入增速分别为99%、72.09%。

2022-2024年，北芯生命的净利润分别为-3亿元、-1.55亿元、-0.54亿元；2023-2024年，北芯生命的净利润增速分别为48.34%、65.38%。

此番申报，北芯生命拟依据科创板第五套标准上市。

据2025年7月22日招股书，作为一家拟采用第五套上市标准的医疗器械公司，北芯生命已上市产品尚处于商业化初期，且部分在研产品尚处于研发早期验证阶段，存在产品未来商业化不及预期、产品研发失败等风险。

1.2 此番上市，北芯生命被问询冠脉造影后直接进行PCI的概率是否较大

据北芯生命出具日为2024年6月24日的首轮问询回复（以下简称“2024年6月24日首轮问询回复”），直接测量FFR系统为北芯生命主要产品之一。直接测量FFR被广泛用于接受冠脉造影检查的临床情境中。基于此，上交所问及国内临床上选择就医的患者是否以无需FFR测量的急、重症患者为主，延后PCI是否存在病情加重等不确定性，冠脉造影后直接进行PCI的概率是否较大。

需要说明的是，2022年，接受PCI患者中，进行FFR的比例或不足2%。

1.3 2022年接受PCI患者中进行FFR检查的比例或不足2%，且低于2021年直接测量FFR在PCI手术中的渗透率

据2025年7月22日招股书，2022-2024年，北芯生命FFR系统营业收入分别为8,058.47万元、7,914.58万元、7,745.84万元，分别占当期主营业务收入的87.31%、43.06%、24.48%。

即是说，2022-2024年，北芯生命FFR系统的收入及收入占比逐年下降。

据国家心血管病中心于2024年11月25日发布的《中国心血管健康与疾病报告（2023）》，2022年，有142.1万例患者接受了冠脉介入治疗，接受介入治疗的冠心病患者中，接受PCI者占比最多（70.7%）。而接受介入治疗的冠心病住院患者中，1%接受了FFR/QFR检查。

经《金证研》南方资本中心测算，2022年，假若接受了FFR/QFR检查的患者接受的均为FFR检查，且所有FFR检查均发生于接受PCI的患者中，则接受PCI的患者中进行了FFR检查的比例或为1.41%。

进一步而言，2022年，接受了PCI治疗的冠心病住院患者中，接受FFR检查的患者占比或不足2%。

值得一提的是，据2025年7月22日招股书引用数据，2021年，国内直接测量FFR在PCI手术中的渗透率为3.4%。

需要说明的是，直接测量FFR是FFR检查的其中一种方式。

由此看来，2022年接受PCI治疗的患者中接受了FFR检查的比例，低于2021年国内直接测量FFR在PCI手术中的渗透率。

无独有偶，北芯生命的另一主要产品亦存在类似情况。

1.4 另一主要产品IVUS在PCI中渗透率或下滑，同行产品获批2年仍未实现盈亏平衡

据2025年7月22日招股书，除FFR系统外，北芯生命的另一核心产品为IVUS系统。2020-2021年，国内PCI中IVUS的渗透率从8.5%提升至约15.4%。

然而，2022年，国内PCI中IVUS的渗透率或出现下滑。

据《中国心血管健康与疾病报告（2023）》，2022年，接受介入治疗的冠心病住院患者中8.1%的患者接受了IVUS检查。且接受介入治疗的冠心病患者中，接受PCI者占比最多（70.7%）。

经《金证研》南方资本中心测算，倘若所有IVUS检查均发生于接受PCI的患者中，则接受PCI的患者中进行了IVUS检查的比例或为11.46%。

即是说，2022年，国内接受PCI治疗的患者中接受IVUS检查的比例，或低于北芯生命披露的2021年IVUS在PCI中的渗透率。

需要说明的是，北芯生命的竞争对手在该类业务中亦难盈利。

2025年7月22日招股书显示，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）同为国内IVUS厂商之一。

据开立医疗2023年年报，开立医疗IVUS主机及IVUS导管产品于2022年12月获批，正式进入心血管专业领域。2023年开立医疗IVUS产品正式上市，开启心血管介入业务元年。

在开立医疗2025年5月的投资者关系活动中，面对心血管介入产品线何时能盈亏平衡的提问，开立医疗表示，该产品线尚处于战略投入阶段，在售产品单一，预计未来建立多产品组合后，该业务线的盈利情况将有所好转。

总而言之，此番上市，主要产品包括FFR和IVUS的北芯生命，尚未实现盈利以第五套标准冲击科创板，其中，被问及冠脉造影后直接进行PCI的占比是否较大。而根据国家心血管病中心数据测算，2022年，接受FFR检查的患者占接受PCI治疗患者的比例或不足2%，低于招股书披露的2021年直接测量FFR在PCI手术中的渗透率。对于另一主要产品IVUS系统，其2022年在PCI患者中的应用占比或不足11.46%，低于招股书披露的2021年IVUS在PCI中的渗透率。值得一提的是，同为IVUS厂商的上市公司开立医疗的IVUS主机及IVUS导管产品自2022年获批，但至2025年5月或仍未实现盈亏平衡。

二、核心产品FFR与新技术竞争关系陷信披“罗生门”，自称系诊断金标准背后技术路径现疑云

此番上市，对于新兴技术CT-FFR是否构成竞争替代效应，北芯生命在同份文件中或现不同说法。在此基础上，同行称，CT-FFR相较于北芯生命的产品具备无创优势，或将替代有创FFR。此外，北芯生命称其基于压力微导管的FFR测量属于金标准，然而，部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金标准”。

2.1 称直接测量FFR产品未与新技术CT-FFR直接竞争，同份文件下竞争关系或自相矛盾

据出具日为2025年7月8日的二轮问询回复（以下简称“2025年7月8日二轮问询回复”），北芯生命核心产品FFR系统作为首个获批上市的国产直接测量FFR系统，会遇到来自竞争对手同类FFR产品和基于影像的FFR产品，包括基于CT血管造影术的FFR（以下简称“CT-FFR”）和基于血管造影的FFR的直接竞争。

然而，关于上述竞争关系现信披疑云。

据2024年6月24日首轮问询回复及2025年7月8日二轮问询回复，近年来多款基于冠脉CT的无创FFR产品、基于冠脉造影计算的FFR产品获批，具有操作时间段、收费灵活等特点。基于此，上交所要求北芯生命分析基于影像的FFR是否具有明显优势，北芯生命产品是否存在被替代的风险以及应对措施。

对此，北芯生命表示，基于影像的FFR主要分为基于冠脉造影计算的FFR和CT-FFR。其中，患者通常在进行CT-FFR筛查后疑似冠心病，则建议需进行冠脉造影检查手术并进一步通过直测FFR或基于造影的FFR生理学评估确定，是否需要进行PCI手术治疗并评估手术治疗效果。因此，基于冠脉CT的FFR技术并不与直接测量FFR和基于冠脉造影的FFR形成竞争关系。

需要说明的是，基于CT血管造影术的FFR即为CT-FFR。

此外，基于影像的FFR是近年发展的新技术，循证医学证据正处于积累阶段。

在此背景下，同行亦指出CT-FFR对FFR或具有替代性。

2.2 CT-FFR产品相较FFR产品具备无创等优势，被行业内企业科亚医疗指出正替代有创FFR

据2025年7月22日招股书，科亚医疗科技股份有限公司（以下简称“科亚医疗”）为基于影像的FFR产品代表企业之一。

据科亚医疗官网于2022年4月6日发布的内容，CT-FFR是诸多FFR测量方式中一种，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。

同时，科亚医疗官网援引香港中文大学医学院侯江涛教授，影像FFR既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备，更重要的是可以做到无创或者微创，极大减少病人在手术过程的疼痛，有效缓解病人紧张情绪。因此，以CT-FFR为首的无创FFR在PCI手术中，正逐渐替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的市场份额。

值得一提的是，据中国物流学会主办的平台2020年6月5日发布的内容，彼时侯江涛为北芯生命的重要临床顾问，在早期参与了产品设计。此外，FFR为诊断冠脉缺血的“金标准”。

2.3 核心产品为基于压力微导管的FFR测量，称系诊断心肌缺血和指导PCI治疗的“金标准”

据2025年7月22日招股书，北芯生命的核心产品FFR测量系统是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，为金标准FFR领域内国内首个获国家药监局批准的国产产品。

而经研究发现，北芯生命的FFR测量系统，与行业内标准或采用不同技术路径。

2025年7月22日招股书显示，截至签署日，国内已获批冠脉直接测量FFR产品中，存在两种技术路径。其中，北芯生命FFR产品使用压力微导管技术路径，以雅培等品牌为代表的进口产品则采用压力导丝技术路径。对此，北芯生命表示经过临床试验，其压力微导管产品与压力导丝产品相比，具有相同的测量准确性及临床安全性。

2.4 相关专家共识及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金标准”

据另一基于影像的FFR产品代表企业上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称“博动医疗”）官网于2021年3月19日发布的内容，中国科学院葛均波院士表示，冠脉功能生理学技术起源于1978年，截至信息发布日，“金标准”是基于压力导丝的FFR检查。

需要说明的是，据北芯生命最后实际可行日期为2021年8月10日的招股书，彼时，葛均波为北芯生命顾问委员会成员。

不仅如此。据福建医科大学附属协和医院心内科等单位于2022年10月12日公开的《福建省冠状动脉定量血流分数临床应用专家共识》，大量临床试验结果表明，冠脉生理学评估指导的PCI可显著降低患者的死亡率和主要不良心血管事件的发生率，其中基于压力导丝的FFR已成为评估冠心病患者冠脉狭窄是否导致严重心肌缺血的“金标准”，其指导的治疗策略已被证实可改善患者预后。

同时，据基于影像的FFR产品代表企业之一润迈德医疗有限公司（以下简称“润迈德”）最后实际可行日期为2022年6月18日的招股书，CAG（冠脉造影）-FFR测量技术，主要包括压力导丝、冠状动脉造影衍生的血流储备分数、定量血流分数及压力微导管四类。其中，基于压力导丝的FFR测量被视为参考标准，故理论上被定义为准确率100%的诊断标准。

即是说，截至2022年，部分同行称，基于压力导丝的FFR，系评估冠心病患者冠脉狭窄是否导致严重心肌缺血的金标准。

总而言之，关于直接测量FFR产品与新技术CT-FFR是否造成竞争关系，北芯生命同一份文件或现“不同版本”，信披现疑云。在此背景下，CT-FFR相对与FFR产品具备无创优势，或可对FFR进行替代。另一方面，北芯生命称其压力微导管FFR产品属于诊断心肌缺血的“金标准”。而部分行业内企业表示，基于压力导丝的FFR测量被视为参考标准，理论上准确率为100%。

三、结语

此番上市，北芯生命尚未实现盈利，拟采用第五套上市标准冲击科创板，其贡献收入最多的前两大产品包括FFR和IVUS。据国家心血管病中心数据测算，2022年接受PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。另一产品IVUS系统在PCI中渗透率或下滑，同行产品获批2年仍未实现盈亏平衡。

另一方面，北芯生命核心产品FFR系统系国产首个直接测量FFR创新产品，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，其技术路径是压力微导管。而相关专家共识及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金标准”。此外，就直接测量FFR产品与新技术CT-FFR的竞争关系，北芯生命同份文件或自相矛盾，信披现疑云。

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