从0到1，国产泌尿高值耗材撕开“封锁线”

输尿管肾镜作为泌尿系结石微创治疗的核心高值耗材，全球市场容量持续扩张。据QYResearch调研，2024年全球输尿管肾镜市场销售已达6.94亿美元，预计2031年将增至10.95亿美元，2025-2030期间年复合增长率（CAGR）约6.8%。

国内市场长期由跨国品牌主导，近年来以华芯医疗为代表的本土企业依托技术创新与政策东风，市场份额快速提升。

在集采持续向国产产品倾斜的背景下，华芯医疗能否进一步巩固竞争优势、实现“以价换量”战略目标，已成为行业关注的焦点。

01

微创智能新高度

输尿管肾镜的技术突围

在泌尿系结石手术领域，输尿管镜起着至关重要的作用。分为硬镜、软镜两大类。硬镜经尿道进入输尿管，利用器械通道导入相应工具，并在持续灌流的辅助下完成对输尿管病变的观察以及碎石、取石等治疗操作。

软镜则进一步细分为可重复使用软镜和一次性电子软镜。可重复使用软镜问世较早，但使用过程问题较多。鉴于此，一次性电子软镜应运而生，从根源上杜绝了交叉感染的风险。作为我国一次性内窥镜龙头企业，华芯医疗一直秉持普惠全球医患者的初心，致力于不断突破一次性内镜技术瓶颈、降低手术成本，这与行业发展、临床刚需息息相关。

对比硬镜与软镜，输尿管软镜通过自然腔道操作，具备创伤小、出血风险低的特点，适合肾下盏、X线阴性结石及特殊人群（如凝血异常、孤立肾）。在临床实践中，针对结石尺寸≤2cm，尤其位于肾下盏或输尿管上段，合并出血倾向、肥胖、孤立肾等高风险因素的患者，软镜通常是首选治疗工具。

在泌尿系结石手术领域，硬镜和软镜各有优劣。硬镜效率高但创伤大，软镜创伤小但处理大结石效率有限，且传统软镜重复使用成本高、感染风险大。而华芯医疗推出的一次性电子输尿管软镜（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）精准解决了这些痛点。

图片来源：华芯医疗

凭借超1200项的技术创新与研发专利，华芯医疗为碎石诊疗提供更全面的一站式解决方案，多规格赋能，解锁泌尿碎石新体验。

华芯医疗的一次性电子输尿管软镜规格多样，6.3Fr极细设计专为复杂肾下盏结石定制，7.5Fr和8.4Fr则能高效处理较大结石。其产品的核心价值在于一次性使用，彻底规避了传统软镜重复使用带来的交叉感染风险和高维护成本，同时光学技术的创新优化，保证了手术中的清晰成像，为医生提供了更为精准的手术视野。

华芯医疗团队具有近二十年的研发生产经验，在安全性上将原本应用在高端复用内镜上的铆接蛇骨设计，应用于一次性内窥镜之上，解决了市面上普遍使用的一体式切割成型蛇骨或一体式注塑蛇骨存在的易变形、寿命短的问题，避免内镜折断脱落造成的医疗事故。

图片来源：华芯医疗

在创新性上，华芯自研的6.3Fr一次性电子输尿管肾镜导管，拥有极致纤细的外径6.3Fr(2.1mm)，和一致性通道（1.2mm）。6.3Fr纤细的镜体可显著降低输尿管损伤、穿孔及术后狭窄风险，尤其适用于输尿管狭窄、儿童患者或初次手术患者。可以轻松进入狭窄的上尿路和复杂肾盏，完成传统镜体难以实现的探查、碎石及肿瘤活检，减少二次手术可能；同时减少组织创伤，带来更少的术中出血、更轻的术后疼痛和更快的恢复速度。

在灵活操控性上，其一次性电子输尿管肾镜导管，具备插入管旋转功能，可带动插入管顺时针和逆时针旋转各90°，无需进行大幅手部动作即可精准定位。

在画质清晰度上，华芯一次性电子膀胱肾盂镜导管采用百万级高清像素。同时采用负压吸引接口设计，遇到膀胱出血、膀胱内大量絮状物漂浮、膀胱内充满灌洗液影响操作时，可随时利用负压吸引功能处理，只需按动吸引按钮，即可明显改善视野清晰度，减轻患者不适。

图片来源：华芯医疗

在技术壁垒上，华芯医疗在关键光学、材料及精密制造工艺上实现了自主可控，已获多项发明专利及NMPAII类注册证，华芯医疗，2023年专利申请数量、2024年专利授权量均跻身湖南省前十。这些知识产权如同坚固的护城河，不仅彰显了华芯医疗在技术创新上的领先地位，更有效阻挡了竞争对手的模仿和超越，为华芯医疗在一次性电子输尿管软镜领域构筑了难以复制的竞争优势。

02

一次性内窥镜市场风云

科技创新的未来征途

全球一次性内窥镜市场正蓬勃发展，不同区域呈现出独特的发展态势。

据弗若斯特沙利文数据统计，全球市场方面，一次性内窥镜市场规模增长较快的时期集中在2016-2020年，其年复合增长率达到了48.6%；2020-2025年，其年复合增长率预测为45.1%。也正因为此，2025年一次性内窥镜市场规模预计将达到33.92亿美元。这之后，全球一次性内窥镜市场增速将随之放缓，2025-2030年一次性内窥镜市场规模降至22.1%，预计到2030年该市场规模将达到92.22亿美元。

中国市场方面，一次性内窥镜市场的爆发期为2020-2025年，其年复合增长率将达到107.6%，预计2025年市场规模将达到14.2亿元，在2025年开始市场规模增速放缓至年复合增长率45.8%，预期到2030年市场规模达到93.68亿元。

一次性内窥镜可以分为四大种类，宫腔镜手术类、支气管镜手术类、泌尿科手术类和胆道镜手术类，其中国内泌尿科手术类2020-2025年复合增长率预计将达到82.5%，预期在2030年泌尿科一次性内窥镜市场规模将达到10.53亿元。

在全球内窥镜市场，奥林巴斯和卡尔史托斯分别在软镜和硬镜领域占据主导地位。奥林巴斯凭借其在内窥镜成像技术上的深厚底蕴，成为内窥镜领域的行业标准制定者之一。卡尔史托斯则凭借先进的HOPKINS®柱状透镜光学系统，提供无与伦比的清晰度和亮度表现。

值得一提的是，奥林巴斯与华芯医疗建立了长期战略合作关系。2021年4月，奥林巴斯宣布推出一款新的支气管镜产品线——Scope，该产品线由华芯医疗独家自主设计研发并生产提供。Scope已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在美国上市销售。2023年9月，奥林巴斯推出第二款一次性内窥镜Vathin E-SteriScope（一次性电子鼻咽喉镜），同样由华芯医疗独立研发生产，奥林巴斯独家分销，全力推进华芯医疗加速拓展全球市场。

图片来源：华芯医疗

国内市场方面，尽管外资机构仍占据主导地位，但国内医疗器械企业的快速崛起使得这一局面正在发生改变。弗若斯特沙利文预测，2025-2030年，中国一次性医用内窥镜市场的复合年增长率为45.8%，显著高于全球增长率（22.1%）。国内企业逐步打破外资垄断，凭借高性价比和本土服务优势，表现突出。

华芯医疗作为我国一次性内窥镜领域的要攻坚者，凭借其在技术创新和市场拓展方面的卓越表现，逐步确立了其全球领先地位。

在技术层面，华芯医疗拥有一支专业的研发团队，不断探索和应用新的材料、工艺和技术，以提升产品的性能和可靠性。其产品在图像质量、操作灵活性、耐用性等方面均表现出色，为医生提供了精准的诊断和治疗工具，同时也降低了交叉感染的风险，提高了手术的安全性和效率。

市场方面，华芯医疗与多家医疗机构建立了长期稳定的合作关系，其产品在国内市场的占有率稳步提升。公司紧跟市场趋势，及时调整产品策略，以适应不同地区、不同层次的市场需求。同时，随着华芯医疗品牌知名度和美誉度的不断提升，也进一步巩固了其在市场中的领军地位。

随着国内医疗市场的不断发展和对一次性医疗器械需求的持续增长，华芯医疗有望凭借其技术优势、产品品质和市场策略，在未来的一次性内窥镜市场中发挥更加重要的作用，为推动国内医疗行业的进步做出贡献。

03

集采大潮下的重塑

行业洗牌的重构之路

集采趋势方面，泌尿外科相关医用耗材的集中采购工作正稳步推进，呈现出阶段性发展特征。于2023年及以前的早期阶段，部分地区正率先开展积极探索。例如，福建、河北等省份在开展医用耗材集中采购工作时，已将泌尿取石网篮、一次性使用输尿管导引鞘等个别泌尿介入类耗材纳入采购范围，这可被视为早期的先行先试之举。

近两年泌尿介入类耗材的集采进程呈现出明显加速趋势，集采覆盖范围也得到迅速且有序的拓展。从省级层面来看，省级联盟集采逐渐将目光聚焦于该类耗材。最近有关泌尿类耗材集采的动态信息不断涌现，8月内蒙古自治区医药采购网对外发布《关于开展输尿管支架历史采购数据填报工作的通知》，内蒙古自治区将组织开展输尿管支架历史采购数据填报工作，且此次项目属于省际联盟带量采购范畴。其产品范围广泛，涵盖但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为C010301开头的输尿管支架类产品。这一举措预示着输尿管支架这一重要泌尿外科耗材即将纳入集采范畴。

聚焦于一次性电子输尿管软镜这一细分领域，之前该类产品尚未被纳入集采体系。然而，在最新的关于8月1号国家医用耗材采购平台发布的通知中，明确提到软镜导管纳入维护范围，华芯医疗的软镜产品也包含在内，距离集采不再遥远。

图片来源：华芯医疗

从整体视角审视泌尿类耗材的集采进程，尽管该领域市场规模庞大，但截至目前，集采开展的频率相对适中，并未出现过度频繁、大幅压降价格的情况。在价格调控方面，整体策略较为温和、审慎，这既有利于保障医疗器械企业的合理利润空间、维持行业创新活力，又能在一定程度上控制医保支出增长，实现多方利益平衡。

对于华芯医疗等在泌尿外科耗材领域处于领先地位的企业而言，集采工作的推进并非全是挑战，反而带来了诸多机遇。集采有助于龙头企业进一步扩大市场份额、强化市场地位、充分发挥规模效应、提升生产运营效率、降低单位成本，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

假设未来一次性电子输尿管软镜正式纳入集采体系，随着集采工作的深入推进，市场竞争集中度将得到显著提高。在此背景下，华芯医疗凭借其在技术研发、产品质量、成本控制等多方面的综合优势，有望在该市场领域获取更多份额，加速实现国产医疗器械对进口产品的替代进程。

这不仅有助于优化国内泌尿外科耗材市场的竞争格局，还将对中国医疗器械产业的自主可控发展、医疗服务质量提升以及医疗成本的合理控制产生深远而积极的影响。

04

结语

随着集采常态化及本土创新持续深化，华芯医疗有望凭借技术优势与成本优势进一步扩大市场份额。预计2025-2030年，公司将在国产输尿管肾镜细分市场取得显著的占有率提升，成为推动我国泌尿高值耗材全面国产替代的主要力量。

在泌尿系领域，华芯医疗已经实现了泌尿碎石分级诊疗与多规格覆盖，正在重新定义精准微创的未来。华芯医疗积极携手行业权威机构，大力推广精准微创手术的临床指南及操作规范，引领并推动行业标准的建立与完善。凭借其在技术创新与产品质量方面的卓越表现，华芯医疗积极拓展全球业务，致力于将中国先进的精准微创技术推向国际舞台，显著提升中国医疗器械在全球范围内的影响力和竞争力。

• 参考资料：
• 1.Dragos LB,Somani BK,Keller EX,De Coninck VMJ,Herrero MR,Kamphuis GM,Bres-Niewada E,Sener ET,Doizi S,Wiseman OJ,Traxer O.Characteristics of current digital single-use flexible ureteroscopes versus their reusable counterparts:an in-vitro comparative analysis.Transl Androl Urol.2019 Sep;8(Suppl 4):S359-S370.doi:10.21037/tau.2019.09.17.PMID:31656742;PMCID：PMC6790413.
• 2.ButticèS,Sener TE,Netsch C,Emiliani E,Pappalardo R,Magno C.LithoVue™:A new single-use digital flexible ureteroscope.Cent European J Urol.2016;69(3):302-305.doi:10.5173/ceju.2016.872.Epub 2016 Aug 26.PMID:27730000;PMCID:PMC5057057.
• 3.《【焦点】8月15日起，4类耗材集采启动》，医改界
• 4.《集采领域渐广，从冠脉到泌尿介入，降价范围还会继续扩大？泌尿介入耗材真的要被纳入第六批耗材国采？》，械友之家
• 5.《集采蓄势待发？一次性内镜迎来转折》，器械之家
• 6.弗若斯特沙利文

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