禾元生物：奥福民®正式进入临床 肝病患者迎来新希望

2025年7月，由武汉禾元生物科技股份有限公司自主研发的奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药监局批准上市，用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗。作为全球首款采用水稻表达系统研发的重组人白蛋白注射液，该药物的上市改写了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史，展现出显著的创新价值和临床意义。8月23日，随着首张处方的开出，奥福民®正式进入临床应用阶段，为肝病患者带来新的治疗希望。

突破血源限制，创新技术开辟新路径

长期以来，人血白蛋白药品面临供应短缺的困境，导致市场长期处于供不应求状态，平均每瓶价格近400元。对于需要长期用药的肝硬化患者而言，每周3-5瓶的用量意味着近万元的月花费，给患者及家庭带来沉重经济负担。

奥福民®采用水稻胚乳细胞表达系统，通过提取、纯化工艺生产重组人白蛋白，成功摆脱了对血浆来源的依赖。该技术不仅解决了血源供应不足的问题，还为临床提供了更安全、可及的用药选择。目前，禾元生物正积极推进其植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设，预计2026年正式投产，年产能力达1200万瓶，为产品规模化供应提供坚实保障。

十余年研发历程，坚实步伐迈向临床

奥福民®的研发历程体现了中国创新药的坚持与突破。2017年4月，该产品获得药物临床试验批件，2019年先后获得国家药监局变更临床试验方案的批准和美国FDA的临床研究许可。2020年7月，在美国完成I期临床研究；2022年12月完成II期临床试验并达到主要研究终点。2024年5月，针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验圆满完成，研究结果显示出良好的安全性和有效性，达到主要和次要临床终点。基于突出的临床价值，奥福民®的上市申请被纳入优先审评审批程序。

今年7月15日，奥福民®成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个采用水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，标志着我国在重组蛋白药物研发领域取得重大突破。

临床应用前景广阔，肝病治疗迎来新变革

人血清白蛋白作为临床上使用最广泛的血制品，在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征等多种疾病治疗中具有不可替代的作用。据估计，中国肝硬化低白蛋白血症患者数量将从2022年的56.7万人逐步下降到2030年的45.5万人，但随着患者支付能力提高和用药可及性改善，临床用量预计将持续增长。

奥福民®的上市将有效缓解市场供需矛盾，该产品为肝病预防、筛查、治疗、康复全链条防控体系提供了新的解决方案，有望改变我国人血白蛋白长期依赖进口的局面，为更多需要白蛋白治疗的患者提供安全、有效、可负担的药品选择。