广东
编者按
2025年8月21日，国际顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表了一篇题为“Toripalimab Combination Therapy Without Concurrent Cisplatin for Nasopharyngeal CarcinomaThe DIAMOND Randomized Clinical Trial”的研究论文。该研究由中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授团队共同完成，旨在旨于对全疗程免疫联合同期去顺铂化疗的新治疗方案进行了临床研究金标准的研究与验证，为局晚期鼻咽癌临床实践提供高级别循证医学证据。
研究结果显示：对于局部晚期鼻咽癌患者，使用基于“全程特瑞普利单抗+去同期顺铂”的治疗策略不会降低患者生存获益，并且显著改善呕吐症状，同时患者的生活质量和耐受性也更好。
图 参考文献
鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一，我国年新发病例数约占全球的一半。超过70%的患者在确诊时已为局部区域晚期疾病，远处转移是患者复发和死亡的主要原因，其标准治疗是在同期放化疗基础上联合诱导化疗或辅助化疗。然而，这一方案也带来了耐受性挑战，顺铂的使用伴随着显著的血液学和消化道毒性，如骨髓抑制和胃肠道反应。在与放疗联合使用时，可能导致严重的口腔黏膜炎和体重下降，这些副作用常导致患者难以完成整个疗程，从而影响治疗的连续性和整体疗效。此外，顺铂化疗还可能带来严重的晚期后遗症，包括听力损伤和肾损伤，这些副作用极大地降低了患者的生活质量。顺铂的高毒性已成为一个亟待解决的重要临床问题。
近年来，免疫疗法在鼻咽癌治疗中展现出显著疗效，既往研究证明在同期放化疗基础上联用PD-1抑制剂可使患者3年FFS率提升9.6%-10.0%。因此，或可在PD-1抑制剂联合诱导化疗和放疗的基础上去同期顺铂治疗，以保持疗效的同时降低毒性，提高治疗依从性。
DIAMOND研究为一项多中心III期随机对照临床试验，纳入532例非转移的T4N1或N2–3分期局晚期鼻咽癌患者，入组患者按1:1的比例随机分配进入试验组和对照组。对照组接受“诱导-同期-辅助”全疗程的特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期顺铂+放疗，试验组则在对照组基础上去同期顺铂治疗。研究主要终点为3年无失败生存率（FFS）和全级别呕吐发生率。次要终点包括总生存期（OS）、局部无复发生存期（LRRFS）、远处无转移生存期（DMFS）、安全性、肿瘤缓解率、生活质量（QoL）和耐受性。
· 研究结果与结论 ·
意向治疗人群的532例患者中，中位随访37.0个月个月后，试验组的3年FFS为88.3%，对照组为87.6%，达到非劣效性终点（P=0.002），分层HR=0.92(95% CI, 0.66–1.79；P=0.73)。
试验组和对照组在次要生存终点方面均无显著差异，两组3年OS率分别为96.1%和96.5%，3年LRRFS率分别为92.9%和93.6%，3年DMFS率分别为93.2%和91.6%。
安全性分析显示，与对照组相比，试验组的全级别呕吐发生率显著降低（26.2%vs 59.8%；P < 0.001），达到了安全性上的优效。基于患者报告的研究结果进一步显示，试验组的生活质量和耐受性更好。
在不良反应方面，试验组的3-4级急性不良事件（AE）发生率显著低于对照组（52.3% vs 63.6%，绝对降幅11.3%），关键毒性显著降低，其中，白细胞减少（15.0% vs. 30.7%）、贫血（3.1% vs. 11.5%）、疲劳（0.8% vs. 8.0%）和呕吐（3.8% vs. 10.3%）的发生率下降最为明显。试验组的3-4级免疫相关急性不良事件发生率也更低（5.0% vs. 8.4%）。并且均无治疗相关死亡事件发生。
从研究结果来看。基于特瑞普利单抗的联合治疗方案在省略同步顺铂后，不仅保持了优异的肿瘤控制效果，更显著降低了治疗相关毒性，为局部晚期鼻咽癌患者提供了一种高效低毒的新型治疗选择，具有重要的临床推广价值。
参考资料：DIAMOND Study Group, Xu C, Liang XY, et al. Toripalimab Combination Therapy Without Concurrent Cisplatin for Nasopharyngeal Carcinoma: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online August 21, 2025. doi:10.1001/jama.2025.13205
编辑：三一
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