从机会到战略：中国伴随诊断市场的现状剖析与展望

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注：本文共计13378字，预计阅读时间34分钟。

癌症已成为我国公民健康面临的重大挑战。根据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年，我国恶性肿瘤新发病例数估计为482.47万例，死亡病例数达257.42万例，分别占到2022年全球总数的24.2%和26.4%，癌症防控形势严峻。其中，肺癌以106.06万例的新发病例和73.33万例的死亡病例，高居我国癌症发病率与死亡率榜首，成为我国主要的致死性癌症类型 [1] 。

肿瘤治疗的进展，特别是对肿瘤“驱动基因”的识别，标志着一个重要转折。以EGFR为代表的生物标志物被发现后，靶向药物应运而生，为携带特定驱动基因的肿瘤患者带来了新的治疗选择和生存改善。然而，靶向治疗的有效性高度依赖于患者是否携带相应的基因变异，因此，如何精准筛选潜在的受益患者成为了实现精准治疗的关键前提。

这种未满足的诊断真空催生了伴随诊断(Companion Diagnostics, CDx)产业。伴随诊断不再是可有可无的辅助检查，而是决定精准治疗成败的关键组成部分。在庞大的临床需求和国家战略的双重驱动下，我国伴随诊断市场已展现出巨大的潜力，成为推动癌症精准治疗发展的关键领域。

本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，深度剖析中国伴随诊断市场的竞争格局、关键参与者的发展策略以及未来的技术航向，供读者参考。

解构市场：我国伴随诊断生态系统

截至2025年7月31日，根据医药魔方NextDevice ® 数据库查询显示，我国共批准了52张肿瘤伴随诊断试剂的注册证。对这52款肿瘤伴随诊断产品进行系统性梳理，我们得以勾勒出一幅清晰的伴随诊断市场图谱。

• 企业格局：市场呈现出众多专业化公司参与的“金字塔”形态，并由本土企业占据绝对主导地位。
  

• 技术平台：为服务于这一聚焦但不断深化的临床需求，市场并未呈现单一技术主导的局面，而是形成了PCR、NGS、IHC等多元平台的互补共存。

• 生物标志物与适应症：市场资源表现出高度的战略性聚焦，绝大部分竞争都围绕以非小细胞肺癌为核心的少数几个关键生物标志物展开，并由此催生了主流赛道的强烈竞争。

本章将对构成这一市场的核心竞争舞台、技术平台选择和生物标志物格局这三大维度，进行详细解构。

图1 ：我国已获批伴随诊断产品所伴随的生物标志物分布

1.1 伴随诊断的核心竞争舞台

我国伴随诊断市场的企业参与者构成了一个独特的竞争结构：由拥有显著伴随诊断产品组合优势的企业及众多专业创新力量共同构成，并呈现出明显的金字塔形态：

表1：NextDevice®数据库中肿瘤伴随诊断试剂的企业数量及其产品特点

· 国产主导与外资补位

通过NextDevice®数据库查询，在我国52项获批伴随诊断产品注册证中，有47款为国产医疗器械，占比高达90%。相比之下，仅有5款产品为进口，分别来自文塔纳，安捷伦和雅培这三家全球诊断巨头。其中，ALK位点一款，PD-L1三款，FOLR-1位点一款。这一格局的形成，并非偶然。

其背后的原因可能在于，许多重磅靶向药进入中国市场时，和其原研的诊断试剂存在一个关键的“时间差”。尤其在靶向药治疗的早期，国内临床对伴随检测的需求已非常迫切，但原研的诊断试剂却还未同步进入。以艾德生物为代表的本土企业抓住了这一历史机遇，凭借更快的市场响应速度和对本土监管条例的理解，迅速开发并注册了相应产品，抢先占领了市场。

那么，为何许多进口药的“原研伴随产品”没有随之进入中国？这背后也许是跨国药企的商业利益权衡。对于原研药企而言，其首要目标是让药物尽快上市。如果坚持“药诊同步”进入中国，诊断产品的独立注册流程(耗时1-2年)可能会极大地拖慢整体的商业化进程，且彼时中国尚未建立类似美国FDA的强制“药诊捆绑”法规，降低了同步引入的约束力 [30] 。此外，我国早期创新药企的力量有限，同步推出伴随诊断的策略暂时还经验不足，常优先选择保守策略以规避风险。因此，一个更高效的选择是：利用中国市场上已存在的高质量、通过对比实验获批的本土伴随诊断产品，来支持其药物的临床应用，从而加速商业化布局。

因此，我们看到的少数进口伴随诊断产品，其获批通常遵循一个“补位”原则：即当其配对的创新药进入中国市场，而国内又缺乏同类诊断产品时，它才作为必要条件一同获批，以保证药物的临床可及性。

1.2 技术代际：从PCR到NGS

我国伴随诊断的技术基础呈现出多元化的特征，四大核心技术平台——新一代测序(NGS)、免疫组织化学(IHC)、聚合酶链式反应(PCR)和荧光原位杂交(FISH)并驾齐驱，而非简单的技术迭代。通过NextDevice®数据库查询，52款伴随诊断产品的技术代际分布如下：

表2：NextDevice®数据库中肿瘤伴随诊断产品所用技术平台统计数据

虽然NGS的兴起推动了伴随诊断市场从“一种检测，一种药物”向“一种检测，多种药物”的转变，但这并不意味着它将完全取代其他技术。因为技术的选择并非仅看先进性，而是遵循一个“临床效用层级”原则，最能满足特定临床场景下最迫切需求的检测才是最优选择。

例如，对于新诊断的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，医生首要关心的是EGFR突变。此时，时间上数小时内即可出结果、成本较低的PCR检测是首选，能确保患者快速用上一线靶向药。而需要数天且费用更高的NGS，则更适用于耐药后需全面筛查突变或罕见肿瘤等复杂场景 [2] 。同理，评估PD-L1蛋白表达以指导免疫治疗时，免疫组织化学法可能是最主要迅捷的方法 [3] 。而需要原位观察基因重排(如ALK)或扩增(如HER2)时，荧光原位杂交技术则不可或缺 [4,5] 。

因此，市场的现实是多技术平台互为补充，而非相互取代。一个成熟的伴随诊断公司必须具备满足患者从初诊到复发监测整个诊疗周期中不同需求的能力。

1.3 市场生物标志物格局：从非小细胞肺癌经典生物标志物的深度进化到泛癌种治疗的未来

根据NextDevice ® 数据库数据显示，在我国52款获批产品中，有30款产品的适应症包含非小细胞肺癌，占比超过一半。这与肺癌作为我国发病率和死亡率最高的癌种，以及其靶向治疗药物开发最为成熟的现状完全吻合。紧随其后的是结直肠癌(9款产品)和乳腺癌(8款产品)。

图2：我国获批伴随诊断产品的对应适应症及数量

伴随诊断市场的商业价值核心，则是由与重磅药物紧密绑定的生物标志物驱动。其中，绝大多数最初都是在非小细胞的研究中被确立其关键地位的。因此，非小细胞肺癌的经验，尤其是EGFR的经验，为我国伴随诊断行业创造了一个可被复制的“路径依赖”[6,7]。

· 市场的原点与深度进化：EGFR的核心地位

伴随诊断市场的起点，源于对世界发病率与死亡率最高的癌种——肺癌治疗困境的突破[8]。研究发现，一部分非小细胞肺癌患者的肿瘤生长由EGFR基因突变所驱动，这为靶向治疗的诞生奠定了理论基础[9]。

最初被发现且最为关键的，是19号外显子缺失(19del)和L858R点突变[10]。这两个经典突变的确立，直接催生了第一代靶向药物，也使得它们的检测成为伴随诊断的“原点”[11]。时至今日，精准检出19del和L858R仍是每一款EGFR伴随诊断产品的核心功能与基本要求。

EGFR的故事并未就此止步。随着临床实践的深入，为了应对一代、二代药物的耐药问题，针对T790M耐药突变的检测与新药开发成为新的焦点[12]。第三代EGFR抑制剂奥希替尼对T790M突变阳性患者显示出优异的临床效果[13]。而当前，市场的探索正进一步深入到20号外显子插入(ex20ins)等更为罕见且治疗难度更高的突变类型，并已催生出舒沃替尼、埃万妥单抗等相应的创新药物[14]。这种从经典到耐药，再到罕见突变的持续探索，使得EGFR这一个生物标志物就支撑起了一个庞大且不断迭代的诊断市场，也导致了其拥挤的“红海”市场竞争格局(18款获批产品)。

表3：我国获批伴随诊断产品中EGFR相关位点及对应靶向药物数据

· 继EGFR之后逐渐多元化的靶向药与伴随诊断市场

EGFR的成功为后续生物标志物的开发提供了理论依据和商业蓝图，极大地激励了业界去寻找非小细胞肺癌中其他可成药的驱动基因。而ALK和ROS1的快速临床转化，则是继EGFR之后的又一次成功尝试。根据NextDevice ® 数据库显示，对ALK和ROS1进行检测的伴随诊断试剂分别达到了17款和10款，位列第二以及第三。

在对更具挑战性的驱动基因的攻克上，KRAS便是其中的典型代表。由于其蛋白结构特点，KRAS在长达数十年间被视为“不可成药”的堡垒。然而，针对KRAS G12C这一特定突变的抑制剂的成功研发，一举打破了这一魔咒，为携带此突变的非小细胞肺癌和结直肠癌患者开辟了全新的治疗路径，并催生了相应的伴随诊断市场 [15] 。

与此同时，一个平行的治疗赛道也随之兴起。与驱动基因不同，PD-L1的检测开启了免疫治疗的新篇章。它并非寻找致癌的基因变异，而是通过免疫组织化学(IHC)方法评估肿瘤的免疫微环境状态，以筛选可能从PD-1/PD-L1抑制剂中获益的患者。这建立了一套独立于基因测序之外的技术与商业逻辑。它呈现出“一靶多药”的局面，多款PD-1/PD-L1药物(如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等)在同一赛道竞争，这对伴随诊断提出了更高的要求，需要与不同药物的临床标准相匹配。

而以MSI(微卫星不稳定性)为代表的泛肿瘤治疗生物标志物，适用范围超越了单一的肿瘤标志物。MSI作为首个获批用于泛癌种治疗的标志物，意味着部分治疗决策的核心从“肿瘤长在哪里”转变为“肿瘤携带何种分子标记”。

从攻克更难的驱动基因，到开辟免疫治疗新赛道，再到泛癌种理念的落地，整个伴随诊断市场正坚定地从深度挖掘单一癌种，迈向更多元、更精准的未来。

表4：我国获批伴随诊断产品中除EGFR以外的其他生物标志物及分布

企业案例研究：艾德生物

要理解我国伴随诊断市场的演变，艾德生物是一个极具代表性的分析案例。作为行业的头部企业之一，其发展路径为理解行业成功要素提供了重要视角。艾德生物的核心竞争优势不仅体现在技术研发和市场先发上，更体现成熟的产业化合作模式上。

2.1 桥接策略

在公司发展的早期，面对已经上市的重磅靶向药物，艾德生物主要采用了“桥接试验”这一高效的市场准入策略。桥接试验指的是新的伴随诊断公司使用药物关键临床试验的存档样本，来证明自身产品与原研诊断的一致性。在迅速填补进口靶向药在国内没有对应伴随诊断试剂的同时，艾德生物也能够规避与新药同步开发所伴随的巨大不确定性，确保了其研发投入能够精准地对接上百亿级别的成熟市场。

同时，作为国内伴随诊断领域的先行者之一，通过迅速锚定已被市场验证的成功药物(如阿斯利康的奥希替尼，辉瑞的克唑替尼)，其迅速抢占了市场份额。通过与顶尖跨国药企的重磅药物进行绑定，艾德生物在临床医生和医院中快速建立了高质量、高合规的品牌形象，更重要的是，由此产生的稳定现金流，使其有能力和底气在未来投入到风险更高、更具前瞻性的同步开发项目中。

2.2 同步研发

在国家药监局2021年发布的《伴随诊断通告》中对创新药械协同开发的鼓励之前，艾德生物已经展现了其战略前瞻性，成功实现了往“同步开发”的关键转型。同步开发策略的意义，远超单个产品的获批。

一项具里程碑意义的合作是与百济神州就其PD-1抑制剂替雷利珠单抗的合作，成功获批了国内首个基于PCR平台的泛癌种MSI伴随诊断试剂盒。这标志着艾德生物的战略视野已从单一癌种跃升至“异病同治”的泛癌种层面。

而在新兴和难治性靶点上，艾德生物展现了强大的技术攻坚能力。例如，在METex14这一新靶点上，同时与本土的海和药物(谷美替尼)和跨国的默克(特泊替尼)达成合作；在EGFR 20号外显因子插入(ex20ins)这一难治性突变上，与强生(埃万妥单抗)深度绑定。

公司不仅开发新产品，更在核心产品上引领技术升级。其EGFR检测试剂盒针对T790M靶点新增的液体活检功能，是中国首个以伴随诊断标准获批的液体活检产品，满足了临床对无创检测的迫切需求。

与此同时，通过与施维雅/基石药业的合作，其IDH1检测试剂盒成功进入急性髓系白血病(AML)领域，标志着公司已将其业务版图从实体瘤成功延伸至血液肿瘤。

总结而言，这种在不同市场准入策略间游刃有余的能力，是艾德生物商业模式的核心。桥接策略为其提供了广阔而稳固的根据地，而同步开发策略则是其不断向上攀登、探索新大陆的先锋部队。两者结合，使其既能最大化现有市场的商业价值，又能牢牢把握未来精准医疗的创新方向。

市场新格局：差异化战略与多元生态的崛起

在艾德生物已建立起显著市场优势的背景下，其他市场参与者的一个核心抉择是，究竟继续对市场已经趋于成熟的靶向药做桥接试验，通过药物的影响力首先扩大自己的份额，还是通过精准的差异化定位，开辟多元化的发展路径？

3.1 研发策略

通过对其余44款伴随诊断产品的分析，仍有相当数量的企业(30款产品)，选择通过进入EGFR、ALK等成熟生物标志物的检测市场，在这个庞大市场中积累足够的资本。

而以燃石医学为代表的部分公司，在积累了一定的资本后，将战略重心更多地放在了“同步开发”这一创新合作模式上。其与迪哲医药在EGFR ex20ins靶向药舒沃替尼上的合作，催生了我国首个在新版《伴随诊断指导原则》下、完全通过同步开发路径获批的NGS伴随诊断试剂盒 [16] 。

这代表了一种前瞻性的战略选择。该模式下，诊断产品的商业化进程与创新药物的研发成果紧密相连，这要求诊断企业具备更强的早期研发介入能力和项目管理水平。虽然这种模式在前期需要承担更高的研发风险，但其回报也同样显著：一旦药物成功获批，伴随诊断产品将获得先发优势，并作为创新疗法不可或缺的一环，与药企共同开拓全新的市场，实现更深层次的价值共创。

3.2 挑战哪个技术平台？

在技术平台的选择上，新进参与者也展现了清晰的差异化思路。在艾德生物已深度布局且高度商品化的PCR领域，建立差异化优势的挑战巨大。

图3：艾德生物以外其他公司伴随诊断产品(共44款)的技术平台及数量

因此，许多企业战略性地将资源聚焦于技术体系更为复杂的NGS赛道。同时，部分企业的目标不止于开发单个试剂盒，而是致力于构建一个整合了“仪器-试剂-软件-数据分析”的专业化生态系统。泛生子推广其自有的GENETRON S2000测序平台(国械注准20203220081)便是典型。这种模式旨在为客户提供一站式的解决方案，一旦医疗机构采纳并完成流程验证，就能形成较高的合作粘性。这成功地将市场竞争的维度，从单一产品的性能比较，拓展到了平台化服务能力的系统性竞争。

图4：泛生子Genetron S2000测序平台

来源: 中国国际服务贸易交易会

然而，在PD-L1检测这一特殊领域上，则演化出了完全不同的竞争逻辑。这里的竞争，已不再是诊断试剂本身的孤立竞争，而是深度嵌入到了PD-1/PD-L1药物市场的激烈角逐中。由于存在多款重磅药物竞争相似的适应症，诊断公司与特定药企结成“战略同盟”成为一种高效的突围策略。迈杰转化医学正是这一策略的杰出实践者。其选择与特定的药企进行深度绑定和合作开发，通过“药物+诊断”的组合产品，共同提升双方的市场影响力。

表5：迈杰转化医学PD-L1伴随诊断产品的开发合作方

合作的逻辑：药企如何选择伴随诊断战略伙伴

伴随诊断产品的市场策略分化，其根源在于需求方——即药企——在药物不同生命周期阶段的战略考量。因此，理解药企如何选择其伴随诊断伙伴，是洞察整个市场竞争格局演变的关键。这并非简单的采购流程，而是一个深刻影响药物价值的、多维度的战略抉择。

4.1 同步开发的决策逻辑：高标准下的研发协同

如前文所述，以燃石医学为代表的企业正将“同步开发”作为核心战略。迪哲医药选择与其进行高风险、高投入的深度绑定，源于药企自身决策逻辑的综合考量，包括技术特殊性、监管要求及商业回报。

这一合作案例突显了技术平台作为合作起点的必要性：舒沃替尼所针对的EGFR 20号外显子插入(ex20ins)是一类高度异质性的突变，传统的PCR技术难以全面覆盖，这就决定了其伴随诊断必须依托于能够进行全面检测的NGS技术平台 [31,32] 。因此，药企选择同步开发伙伴，首先是基于其创新药靶点的技术特殊性，需要伴随诊断企业提供不可或缺的技术解决方案。

其次，监管能力是赢得药企信任的核心要素。燃石医学与迪哲医药的合作成功推动了中国首个基于新版《伴随诊断试剂指导原则》的NGS伴随诊断试剂盒获批。这一里程碑事件不仅为燃石医学提供了关键的监管资质背书，更显著降低了后续药企合作项目的审批风险——选择拥有成功获批经验的合作伙伴，意味着在监管路径、材料规范及技术审评环节可复用已验证的成熟框架，大幅提升项目确定性。

因此，药企之所以投入巨大资源进行同步开发，一个很重要的原因是希望获得一个与药物深度绑定的诊断工具，以确保其精准应用，由此最大化药物的市场潜力。一旦药物获批，原研的伴随诊断产品将拥有阶段性的市场独占地位，并被写入药品说明书。通过与独家伙伴的深度市场合作，药企可以确保诊断的可及性与规范性，最终最大化药物上市初期的市场渗透和销售额。

4.2 桥接策略的决策逻辑：基于市场格局的商业互利

与同步开发的高门槛不同，当一款药物已经成功上市，药企同意其他伴随诊断公司对其进行“桥接”时，其决策逻辑则更多地转向了商业利益的最大化和市场格局的现实考量。这不再是一场高风险的研发协同，而是一次旨在扩大市场影响力的商业结盟。

此时，伴随诊断企业的现有市场覆盖能力成为药企评估的第一要素。以辉瑞的克唑替尼为例，作为首个获批的ALK抑制剂，其早已在中国上市。当艾德生物的NGS大Panel产品已在全国数百家医院建立了广泛的装机和使用习惯时，辉瑞同意艾德生物将其ALK和ROS1靶点“桥接”进这个大Panel中，是一个显而易见的互利选择。

对于辉瑞来说，这次合作的直接成本极低，相关的桥接研究费用通常由艾德生物这样的诊断公司承担。药企几乎无需投入额外的市场资源，就能让自己的药物能够被一个市场覆盖率极高的检测产品所“兼容”。当临床医生为患者开具常规的NGS大Panel检测时，报告上自然会提示克唑替尼的用药可能，这极大地提升了药物的检测可及性和临床曝光度，本质上是一种高效的低成本渠道扩张策略。

此外，对于EGFR、ALK这类技术成熟、检测方法相对标准化的生物标志物，当多家伴随诊断公司的产品在技术性能上已无较大差异时，药企并没有强烈的动力去只绑定一家，而是乐于向所有具备市场规模的参与者开放桥接。通过让更多伴随诊断公司加入，形成一个“开放生态”，可以最大化检测的可及性，从而稳固药物的市场份额。

再次以辉瑞的克唑替尼为例，这一“开放生态”策略体现得淋漓尽致。根据NextDevice ® 数据库的数据，除了最初随药物一同获批的雅培ALK基因检测试剂盒外，后续又有多达15家公司的共16款伴随诊断产品，通过桥接等方式，获批用于指导克唑替尼的临床应用。这种“广撒网”的模式，清晰地表明了药企在成熟靶向药上的核心诉求——最大化检测覆盖，而非追求诊断产品的独家性。

结论而言，选择“同步开发”，是药企基于技术和监管需求，为高创新的药物寻找一个能深度协同的研发伙伴，旨在共创未来市场；而同意“桥接”，则是药企基于现有市场格局，为成熟药物寻找一个能放大商业价值的渠道伙伴，旨在最大化当前利益。

战略展望：在成熟与创新中寻找新机遇

随着伴随诊断市场的竞争格局日趋复杂，伴随诊断行业的未来发展，将不再仅仅依赖于对现有模式的复制，而必须建立在对全球药物市场、潜在生物标志物和前沿技术的深刻洞察之上。

5.1 桥接策略的决策逻辑：基于市场格局的商业互利白中寻找机会

通过梳理2024年医药魔方统计的全球畅销药TOP100中的肿瘤药物，我们可以发现一个显著的“伴随诊断分化”现象 [19] 。一方面，以可瑞达 ® (帕博利珠单抗)、泰瑞沙 ® (奥希替尼)、优赫得 ® (德曲妥珠单抗)为代表的药物，其巨大的商业成功与PD-L1、EGFR、HER2等生物标志物的检测密不可分，形成了成熟的“药+诊”生态。

然而，即便在成熟生物标志物中，机会依然存在。临床实践已证明，PD-L1作为单一的预测性生物标志物并不完美，其表达水平与免疫治疗的疗效并非简单的线性关系，存在大量PD-L1阴性患者获益和阳性患者无效的情况 [20,21] 。这为伴随诊断企业留下了巨大的创新空间——开发比PD-L1更精准的疗效预测标志物，例如肿瘤突变负荷(TMB)、干扰素-γ相关基因表达谱或更复杂的免疫微环境特征，以更精确地筛选出能从免疫治疗中获益的人群 [22] 。

另一方面，一个更广阔的价值空白也随之浮现：兆珂 ® (达雷妥尤单抗)、亿珂 ® (伊布替尼)、瑞复美 ® (来那度胺)以及以唯择 ® (阿贝西利)为代表的CDK4/6抑制剂等众多百亿级美元的重磅药物，至今没有强制性的伴随诊断。这并非因为诊断不重要，而是因为这些药物的作用机制更为复杂，或在早期临床中已对广泛人群有效，使得一个简单的“开/关”式生物标志物并非其上市的必要条件。

这恰恰为伴随诊断企业创造了一个更高阶的战略机遇——开发用于“疗效分层”的预测性生物标志物。这里的问题，不再是回答“患者能否用这个药？”，而是回答“谁用药效果最好？”或“谁最可能无效/快速耐药？”。这种“后伴随诊断”的开发，其技术壁垒远高于传统的单基因检测。例如，对于以唯择 ® 阿贝西利为代表的CDK4/6抑制剂，其疗效高度依赖于对细胞周期中视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)通路的抑制。因此，Rb蛋白的失活或其通路的异常，被认为是导致耐药的关键机制之一。一个潜在的伴随策略，就是开发能够评估Rb通路完整性的检测方法，以筛选出最可能获益的患者 [23,24] 。对于以亿珂 ® 伊布替尼为代表的BTK抑制剂，临床上已发现其耐药与BTK蛋白自身的C481S位点突变，或其下游信号通路关键蛋白PLCγ2的突变密切相关 [25,26] 。因此，开发能够同时检测这些耐药突变位点的诊断产品，将为临床提供极具价值的用药指导。

显然，这类开发需要企业具备多组学分析和强大生物信息学的能力。但更大的挑战在于临床端，企业必须有能力主导或参与大规模的临床研究，以证明新标志物的临床价值。因此，为这些已上市的重磅药物开发“后伴随诊断”，是一条高风险、高回报的路径。它不适合所有企业，但对于那些拥有顶尖研发能力和临床转化能力的公司而言，一旦成功，就意味着能在最庞大的存量市场中，创造出一个具有专利壁垒的全新增量市场。在下文表9中，我们详细列举了2024世界TOP100畅销药中肿瘤药的伴随/监测价值与实施难点。

5.2 深耕存量市场：在重磅肿瘤药的价值空白中寻找机会

如果说深耕存量市场是“向后看”，那么布局增量市场则是“向前看”——主动寻找并培育下一个伴随诊断机会。最好的线索，或许就隐藏在那些已经获批，但尚未与特定药物绑定的常规IVD检测中。根据NextDevice ® 数据库中我国非伴随肿瘤诊断产品的注册数据，BRAF基因(相关非伴随诊断产品22款)和PIK3CA基因(14款)是除传统肿瘤标志物外，注册最为热门的基因检测靶点。

这一现象的背后，反映了市场的双重逻辑。一方面，相较于与新药长期绑定、高风险、高成本的伴随诊断试剂开发，这类非伴随诊断产品的注册门槛相对较低，商业化路径更短，使其成为众多诊断企业，特别是中小型企业，进入市场的优选切入点。另一方面，这些靶点本身已具备明确的临床意义(如用于预后判断、辅助诊断)，存在着真实的临床检测需求，为这些产品的商业化提供了基础。

以PIK3CA为例，其所在的PI3K/AKT/mTOR通路是当前肿瘤药物研发最活跃的领域之一。以诺华的阿培利司 (拓利康 ® )和阿斯利康的卡帕妥舍替(Truqap ® )为代表的药物，已经成功验证了靶向该通路并与生物标志物(PIK3CA突变或AKT1/PTEN变异)绑定的可行性 [27,28,29] 。这证明，将PIK3CA从一个“辅助诊断”靶点升级为“伴随诊断”靶点，不仅在科学上可行，在商业上也已取得巨大成功。

在目前已上市的52款产品中，泛生子的PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒，正是这一战略的绝佳体现。PDGFRA D842V是胃肠道间质瘤(GIST)中一个高度特异的驱动突变，与创新药物阿伐替尼的疗效紧密相关。通过开发这一利基靶点的伴随诊断，泛生子成功地绕开了EGFR、ALK等过度拥挤的赛道，在一个全新的、需求明确的细分市场中建立了先发优势。

图5：泛生子PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒

来源: 泛生子基因微信公众号

5.3 下一代技术平台的竞争

当PCR和常规NGS在特定应用场景中日益商品化时，伴随诊断企业的发展将在很大程度上取决于其在下一代技术平台上的布局深度。这不仅是开发新产品，更是定义未来的临床决策流程。

· 第一重演进：血液样本肿瘤检测——为成熟靶点开辟新应用场景

液体活检的巨大成功，建立在其对点突变(SNVs)和小片段插入/缺失(Indels)的高灵敏度检测能力上。由于循环肿瘤DNA(ctDNA)片段很短，而这类变异的完整信息恰好能被单个片段捕获，因此无论是EGFR的T790M突变、KRAS的G12C突变，还是PIK3CA的多种点突变等，都天然地成为液体活检的理想应用场景。其中，在EGFR的检测上，这一技术可行性已得到监管机构的充分验证。

根据NextDevice ® 数据库搜寻显示，在我国获批的52款伴随诊断产品中，已有5款获批的血液样本肿瘤伴随诊断试剂盒。其中三款来自艾德生物，另两款则来新羿制造和优迅医疗。然而，在这5款产品中，有4款针对EGFR相关位点进行检测。

表6：NextDevice®数据库中的5款血液样本肿瘤伴随诊断试剂盒

图6：血液样本肿瘤检测的大致流程

当前液体活检市场高度集中于非小细胞肺癌的EGFR基因检测的原因是多维度的。首先，EGFR是非小细胞肺癌中最高频的驱动基因之一，尤其在亚洲人群中，这创造了巨大的临床检测基数；同时，针对EGFR突变的靶向药物已历经多代发展，疗效显著，构成了刚性的伴随诊断需求。其次，肺癌患者常因身体状况或肿瘤位置导致组织活检困难，这使得无创的液体活检成为一线诊断和耐药监测的迫切选择，需求远超其他癌种。

相比之下，其他靶点尚未形成同等规模的应用，主要源于几个因素：部分靶点(如ALK、ROS1)的突变形式为检测难度更高的基因融合，或其在特定癌种中的发生率较低，导致市场驱动力不足；而另一些高频靶点(如KRAS)在过去长期被视为“不可成药”，直到近年才出现有效药物，其液体活检伴随诊断市场尚处于起步阶段。随着更多靶向药物的问世，该技术必将快速拓展至更多靶点与癌种。

因此，能够稳定、可靠地检出这类“黄灯”靶点的公司，能够构筑显著的技术护城河。例如，在美国，Foundation Medicine公司的FoundationOne ® Liquid CDx已获得FDA批准用于检测MET扩增。在表9中，我们对2024 TOP100畅销药中肿瘤药所对应的检测/监测标志物的液体活检可行性进行了分析。

表7：液体活检的战略价值

表8：各类生物标志物对于液体活检的可行性

表9：2024年医药魔方统计的全球畅销药TOP100中的肿瘤药物中有一定伴随诊断/药效监测需求且可能被实施的产品 [19]

· 空间组学，新的测序技术与AI病理——从“基因列表”到“肿瘤生态地图”

如果说ctDNA是时间维度上的革命，那么空间组学则是空间维度上的革命。它不再满足于知道肿瘤中“有什么”突变，而是要看到这些突变细胞、免疫细胞、基质细胞在肿瘤微环境中的“空间位置关系”。

这回答了更深层次的临床问题。例如，在免疫治疗中，为什么有些患者的肿瘤组织中有大量的免疫细胞浸润(所谓的“热肿瘤”)，但治疗依然无效？空间组学或许能揭示答案：这些免疫细胞可能被“囚禁”在特定的区域，无法接触并杀伤癌细胞。理解这种空间关系，可能催生出全新的、基于“细胞邻近关系”或“区域功能状态”的生物标志物。

与此同时，以单细胞测序和纳米孔测序为代表的新兴技术，为伴随诊断提供了前所未有的解析精度，进一步深化我们对肿瘤的理解。

单细胞测序技术能够将肿瘤组织“拆解”到单个细胞的层面进行分析，揭示肿瘤内部的异质性 [33,34] 。这种精细的分辨率有助于识别出贡献于耐药性的罕见细胞亚群，或发现全新的药物靶点和可作为伴随诊断的预测性生物标志物 [35] 。例如，通过分析单个免疫细胞的基因表达，我们可以更精确地定义其功能状态(如“耗竭”或“活化”)，从而更准确地预测免疫治疗的反应。将单细胞数据与空间组学数据相结合，更能在高分辨率的“肿瘤生态地图”上，精准定位每一种细胞的功能和相互作用 [33,34] 。

而纳米孔测序技术则以其超长读长和实时测序的特点，为伴随诊断提供了快速、全面的基因组和转录组视图 [36] 。它不仅能检测单核苷酸变异(SNV)，还能高效地捕获大型结构变异、基因融合以及DNA甲基化等表观遗传修饰——这些复杂的分子特征同样是指导靶向治疗和免疫治疗的重要生物标志物 [36] 。纳米孔测序的快速性，也为需要快速决策的临床场景，如急性肿瘤治疗，提供了可能 [37] 。

与此相辅相成的，是AI与数字病理的崛起。通过人工智能算法分析海量的病理切片图像，可以识别出人眼无法分辨的、与药物疗效相关的复杂形态学特征，从而创建全新的“计算伴随诊断”。将这些强大的测序技术与AI病理相结合，能够把细胞的空间分布信息与其分子层面的遗传信息进行整合，从而构建出精细、多维的肿瘤数字模型，为精准治疗提供更全面的决策依据。

总结：从机会驱动到战略驱动的生态演进

纵观我国伴随诊断市场十余年的发展历程，我们可以清晰地看到一条从“机会驱动”到“战略驱动”的演进轨迹。基于独特的历史窗口期和本土优势，市场呈现出国产主导的鲜明格局；对非小细胞肺癌的“路径依赖”，在创造了最初的繁荣后，也催生了EGFR、ALK等生物标志物的“红海”竞争。这促使市场参与者必须做出战略抉择：是以艾德生物为代表，通过“桥接”与“同步开发”的“双轨”策略，构建全面的平台优势；还是通过聚焦全新的技术生态、绑定创新药企或深耕利基市场，进行差异化的发展。而这些战略分化的背后，则是来自药企在药物不同生命周期阶段的、基于风险与回报的抉择。

在此背景下，政策将成为重塑市场格局最强有力的外部驱动力。近期，江苏省医保局发布有关“肿瘤基因检测服务”耗材带量采购方案的意见征求稿 [39] 。该政策通过三重机制重构市场：设立21项技术门槛加速行业出清；推行阶梯计价模型重塑价格体系；实施梯度分量规则推动资源向头部集中。对伴随诊断企业而言，中标带来的医院渠道绑定效应可降低高附加值产品推广成本，并以较低的边际利润换取巨大的、有保障的市场份额。然而，这份政策或许也意味着伴随诊断企业需要在未来将研发资源集中于创造具有高度临床价值、难以替代的创新产品，增加自身在新兴市场的竞争力。

最终，本报告认为，我国伴随诊断市场的成熟度日益提升，竞争的核心已不再是单一技术或产品的领先，而是一场对企业综合能力的考验，要求其必须同时具备前沿的技术实力、深刻的监管洞察能力、高效的商业化能力和卓越的战略合作管理能力。

这标志着决定市场成功的关键因素，已从早期的机会捕捉，转变为一种更为综合的战略能力：即深刻理解产业生态，平衡好存量市场的商业化与未来技术的创新布局，并致力于为临床提供长期价值。

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