北京
中国商报（记者 马嘉）8月20日晚，“国产创新药一哥”恒瑞医药交出了一份营收、净利创新高的上半年成绩单。在财报中，恒瑞医药点明了创新药出海授权交易对业绩的驱动作用。
恒瑞医药方面表示，创新药对外许可作为公司的常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。
恒瑞医药海外授权交易频繁
根据财报，2025年上半年，恒瑞医药营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润达到44.5亿元，同比增长29.67%。其中，恒瑞医药2025年上半年的创新药销售及许可收入达到95.61亿元，占公司营业收入的比重为60.66%。
在财报中，恒瑞医药点明，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入。
2025年上半年，恒瑞医药海外授权交易频繁：3月，将脂蛋白（a）口服小分子药物HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款及销售提成；4月，将口服GnRH受体拮抗剂SHR-7280在中国内地的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取里程碑付款及销售提成；7月，与GSK达成合作协议，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及销售提成。
恒瑞医药方面称，公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
国产创新药出海呈现爆发式增长
恒瑞医药的创新出海成果是中国医药产业发展的缩影。根据行业机构统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD（商务拓展）出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元，创下历史新高。
有分析师表示，2025年上半年中国创新药BD交易呈现爆发式增长态势，与2024年同期相比，交易数量和金额均实现大幅跃升。头部药企不再满足于单纯引进海外品种，而是通过“全球权益License-out”“中美双报”联合开发等方式深度参与国际竞争。
需要注意的是，近年来海外药品监管机构对国产创新药的审查越来越严，这也给国产创新药企出海带来一定挑战。比如，恒瑞医药的“双艾组合”自2023年8月提交BLA（生物制品许可）申请以来，已两次被FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝。2024年5月，FDA指出其生产场地（苏州盛迪亚）存在10项缺陷，包括微生物污染控制不严、数据完整性问题等，并因旅行限制导致部分临床试验中心无法核查；2025年3月，尽管恒瑞医药完成整改并提交补充材料，但FDA仍以生产合规问题拒绝批准。
恒瑞医药方面也表示，公司计划积极与FDA保持沟通，并尽快重新提交上市申请。此外，恒瑞医药在申报策略上也做出了调整。其表示，鉴于美国市场审批难度的增加，公司决定优先推进欧盟申报，计划于2025年9月提交“双艾”组合在欧盟的上市申请。
恒瑞医药相关负责人表示，未来，公司将始终坚持创新与国际化战略，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程。
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