简讯 | 港企光量子技术15分钟完成医疗检测 可用于癌症等早期筛查 检测效率实现革命性提升

泽璟制药：注射用ZGGS34临床试验申请获得美国食药局批准

泽璟制药在研产品注射用ZGGS34临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。本次批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明ZGGS34具有强效的肿瘤杀伤作用。（格隆汇）

港企光量子技术15分钟完成医疗检测 可用于癌症等早期筛查 检测效率实现革命性提升

8月19日，“香港科创·世界共享”光量子生物传感技术全球发布会。香港科创企业科竟达生物科技（深圳）有限公司，现场发布全球首创的光量子表面激共振生物传感器，以15分钟快速检测、无需PCR（聚合酶链式反应）扩增的核心突破，颠覆传统医疗检测模式。（深圳新闻网）

鲁抗医药：注射用CIGB-814的I期临床试验完成首例受试者入组

鲁抗医药于2024年11月收到国家药品监督管理局核准签发的注射用 CIGB-814 的《药物临床试验批准通知书》。注射用 CIGB-814已经启动 I 期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。该药品为免疫调节剂，适应症为类风湿性关节炎。（金融界）

润都股份：氢氯噻嗪获得化学原料药上市申请批准通知书

润都股份近日收到国家药品监督管理局签发的关于氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》。2024年 4月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交氢氯噻嗪境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年 1月收到 CDE 发出的补充研究通知，2025年 5月，公司完成补充研究工作并递交资料，2025年 8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。本品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症。（金融界）

荣昌生物：RC148获CDE突破性治疗药物认定

荣昌生物原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。（智通财经网）

亿帆医药：断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标

亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司完成在研品种断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗的Ib期临床试验。根据临床试验数据结果分析，证明断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾的患者中安全性、耐受性和药代动力学特征良好，同时也显示了断金戒毒胶囊相比于安慰剂在阿片类物质成瘾康复期患者上预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显。（金融界）