药有作为丨杜杰主任：从临床试验质量管理到药学服务转型的创新实践

编者按

随着我国医药卫生体制改革的深入推进和新药研发进程的加快，药物临床试验质量管理和药学服务转型正面临前所未有的机遇与挑战。在健康中国战略背景下，合理用药科普教育已成为提升全民健康素养的重要一环。作为医疗体系中的重要环节，药师队伍的专业能力提升和服务内涵拓展，对保障用药安全、提升医疗质量具有重要意义。

在此背景下，"药有作为"专栏特别邀请邢台市人民医院药剂科主任、临床试验机构办公室主任杜杰副主任药师，请她就药物临床试验质量管理、DIP/DRG支付改革下的药学服务转型以及大众关注的家庭小药箱管理等热点话题进行深入探讨。

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·药物临床试验质量管理的挑战与实践·

《药学瞭望》：作为国家GCP检查员和临床试验机构负责人，您认为当前我国药物临床试验质量管理面临的最大挑战是什么？在提升基层医院临床试验能力方面，您有哪些实践经验可以分享？

杜杰主任：随着国家对药物临床试验工作的日益重视，为满足人民群众对新药的迫切需求，自2007年以来，国家几乎每年都会出台与药物临床试验相关的政策，旨在加快民族创新药进入临床试验阶段，从而加速药品上市进程。

作为药物临床试验机构的负责人，我们在实际管理工作中确实面临诸多挑战。其中，药物临床试验质量管理是重点也是难点。临床试验的特殊性在于，它实施的对象是活生生的患者个体，而临床试验方案却是固定的文本规范。这就要求我们在确保临床试验方案依从性的同时，必须高度重视患者的安全和权益保障。实现临床试验质量的保证，需要整个研发团队和研究团队在科学性与受试者安全权益之间找到最佳平衡点。在推进药物临床试验过程中，我们必须充分理解申办方的研发诉求和受试者的治疗诉求，只有兼顾多方需求，才能确保临床试验高质量运行。

一个高质量的临床试验，首先要求方案设计必须具备科学性和严谨性，这是质量保证的前提和基础。优秀的临床试验方案设计需要专业团队对每一项检查检验指标进行严格把控，同时也需要机构管理人员和伦理委员会进行评估。好的临床试验方案不仅要具备科学性，更要符合伦理要求。其次，高质量的临床试验推进需要完善的质量管理团队支持。我国GCP已明确规定申办方需要建立全流程的质量管理体系。

作为临床试验机构，我们如何建立医疗机构内部的质量管理体系呢？首先，整个研究团队必须树立质量管理的理念。主要研究者（PI）是临床试验质量的第一责任人，同时，所有研究人员包括研究护士和临床研究协调员（CRC）都是临床试验质量管理的重要环节。机构管理人员的职责就是确保各环节高效衔接，帮助专业团队明确每个角色的职责，使他们在临床试验全过程中最大限度地发挥作用。

第三点关键因素是项目承接的把控。机构管理人员需要评估主要研究者及其团队的在研项目数量，并非所有项目都适合承接。我们机构在承接项目前，会与研究团队进行充分沟通，评估其是否有足够的人力资源、研究精力和病源数量，以确保能够高质量地推进临床试验项目。

近年来，各医疗机构对临床试验工作给予了高度重视。一方面，这项工作含金量高，直接影响公立医院绩效考核；另一方面，临床试验工作能够培养科研思路，增加科研产出；更重要的是，它为那些缺乏有效治疗手段的患者提供了新的选择机会。因此，各医疗机构都希望承接更多临床试验项目，加快患者入组速度。

在此背景下，我想特别分享基层医疗机构的实践经验。首先必须明确，临床试验规模并非越大越好，一定要与医疗机构的实际情况相匹配。如果项目数量过多，超出管理能力范围，就可能在质量控制方面出现疏漏。对于基层医疗机构临床试验能力的提升，首先要培养整个研究团队的意识和理念。在最初开展临床试验时，我们遇到过受试者将临床试验误解为"当小白鼠"而拒绝参与的情况。因此，提升临床试验能力的关键在于研究者要具备共情能力，特别是对那些缺乏有效治疗选择的患者，要在共情的基础上详细说明临床试验的潜在风险和获益。研究者的共情能力是推进临床试验和提高质量的重要基础。最后，我们必须时刻牢记，临床试验是以患者为研究对象的工作，需要始终保持敬畏之心。

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·DIP/DRG支付改革下的药学服务转型·

《药学瞭望》：您同时担任邢台市药学质控中心和药学会负责人，在推进药学服务转型方面做了很多工作。在医保支付方式改革背景下，您认为医院药师应该如何拓展临床服务内涵？能否结合邢台市人民医院的创新实践谈谈具体案例？

杜杰主任：在DIP/DRG支付方式改革的背景下，医院各部门都需要为适应改革做出贡献。我们药学专业技术人员在邢台市实施的DIP支付方式改革中进行了多方面探索，帮助医院更好地适应医保支付方式改革。

我们率先开设了药学门诊，主要服务于门诊患者，特别是患有多种慢性病的患者，提供药物重整服务。随着患者年龄增长和疾病增多，用药种类往往不断增加，而实际上很多患者需要的是合理减药而非加药。在药学门诊中，我们经常遇到患者一次性服用大量药物的情况，有些患者甚至表示"吃药就吃饱了"。我们的工作就是帮助患者评估哪些药物可以减量或停用，识别潜在的药物相互作用，调整用药时间等。这些都是药师可以提供的专业服务。

对于住院患者，我们实行阶段性医嘱重整，与临床医生共同优化治疗方案。通过及时调整治疗方案，不仅能减轻患者医疗负担，还能缩短住院时间，这完全符合DIP支付方式的要求。我们还积极开展患者用药教育，因为用药依从性直接影响疾病预后。通过对依从性差的患者进行跟踪管理，我们发现提高依从性可以显著缩短住院时间。此外，我们还开展了院外患者全流程管理服务，对长期慢性病患者进行社区随访，确保他们出院后能够规范用药，并提醒定期复诊，以更好地控制病情。

除了药学门诊、药物重整和患者教育外，我们还开展了多种形式的药学服务创新。例如，通过微信公众号发布用药科普内容，制作各种药物正确使用方法的动画教程，教患者如何正确使用吸入制剂等装置，帮助患者在出院后能够规范用药。

在缩短住院时间和降低医疗费用方面，临床路径管理发挥了重要作用。虽然临床路径是全院性工作，但药师在制定过程中扮演着关键角色。每个临床路径的制定都需要药师审核，我们会选择最经典、质优价廉的药品纳入临床路径。截至目前，我院63%以上的出院患者都能按照临床路径接受规范治疗，这显著提高了治愈率，同时降低了住院费用。

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·药师支招：家庭小药箱的管理建议·

《药学瞭望》：健康中国战略下，药学科普工作的重要性日益凸显。很多居民都有在家中准备小药箱、自行储存药品的习惯。那么，对于家庭小药箱，您有哪些专业提醒？

杜杰主任：很多患者都有在家中准备小药箱、自行储存药品的习惯。这种做法的初衷是好的：一方面，长期服药的患者需要备药以防断药；另一方面，家庭也会储备一些常用药品如感冒药、退烧药等以备不时之需。然而，正是这些做法导致了家庭药品储存中的诸多问题。

我们的临床药师深入邢台市十几个社区，对家庭小药箱管理现状进行了调研。结果显示，近80%的家庭在药品储存方面存在问题。常见问题包括：口服药与外用药混放，甚至将外用药放在口服药储存区域；需要冷藏的药品随意存放在抽屉中；药品开封后密封不良导致药液外溢或药片发黄、崩解等外观变化。

更令人担忧的是，约30%的家庭存在药品效期标识不清或储存过期药品的情况。家庭小药箱的管理问题亟待重视，因为这些药品会在患者需要时直接服用。作为药师，我们需要长期开展相关宣教工作，指导居民规范管理家庭小药箱。

我们建议居民使用规范的药品储存容器，并做好明确标识，严格区分外用和内服药品。需要冷藏的药品在冰箱中应与蔬菜水果分区存放，因为我们的调研发现，蔬菜水果可能会影响药品外包装，进而可能影响药品质量。

其次，我们建议有家庭储药习惯的居民定期检查药箱，间隔时间最长不超过三个月，及时清理过期药品。需要特别强调的是，过期药品不仅仅是疗效降低的问题，更可能完全失效甚至产生不良反应。因此，药品效期管理是需要长期宣教的重点内容。

第三，某些药品不适合家庭长期储存。例如含挥发油成分（如薄荷油、冰片等）的药品，建议需要时再购买，不宜长期储存。因为家庭储存条件远不如药店或药房专业，这类药品长期储存可能导致有效成分挥发，使用时达不到应有疗效。总之，家庭小药箱管理是药师需要深入社区开展宣教、帮助居民规范管理的重要工作内容。

◆特别鸣森世海亚医药科技（北京）有限公司对本期栏目公益支持

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（来源：药学瞭望）