绿谷医药阿尔茨海默病药物“九期一”再注册未获批准

国产首款获批上市的阿尔茨海默病自主研发新药甘露特钠胶囊（商品名 “九期一”）再注册遇阻。

2025年8月12日，国家药监局政务服务门户更新信息显示，绿谷医药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊被列入“药品通知件送达信息”名单，且未附带相应审批文号。

企业陷入经营困境

有业内人士表示，该通知意味着该药品的再注册申请未获批准。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示该产品暂未获得批准。当然，收到“药品通知件”也并不意味着药物获批的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。

截至发稿，绿谷医药未对“九期一”通知件一事作出官方回应。

“九期一”于2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。该药品注册证书于2024年11月2日到期。绿谷制药于2024年5月开始向国家药监局递交材料申请新的许可批件，2024年10月监管部门要求补充材料。

“九期一”再注册受阻导致药品断供。今年5月19日，绿谷曾发布公告回应各地患者反映的“购药难”情况，但该公告随后被删除。由于无法获得新批件，绿谷医药已于5月30日宣布“九期一”产品线停工停产。

该药进入国家医保目录后价格降至每盒296元，患者每月自付费用不到600元。市场数据显示，甘露特钠胶囊2024年销售达213万盒，以医保支付价计算，销售额约为6.3亿元。

研发背景与争议历程

甘露特钠胶囊（代号GV-971）是以海洋褐藻提取物为原料制备的低分子酸性寡糖化合物，为首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病新药。

该药自获批以来便面临学术争议，主要围绕作用机制所依据的脑肠轴理论人类证据不足；三期临床试验周期 36 周被指短于行业常规；以单一指标为主要疗效指标，缺乏功能评估或生物标志物等；对照组病情变化被认为异常；还曾面临学术不端的质疑。

2019年11月，首都医科大学校长、北京大学生命科学学院终身讲席教授饶毅实名举报耿美玉学术造假，指出耿美玉作为通讯作者的文章 “号称其发明的药物 GV-971 能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔茨海默症”，“这篇文章，不造假是不可能的”。

2020年4月，该药获美国FDA批准开展国际多中心三期临床试验。但2022年5月，绿谷宣布提前终止该试验，解释原因为“新冠疫情导致脱落率增高及融资资金未到位”。

国家药监局最初批准时要求绿谷继续完成长期安全性与有效性研究，并完善寡糖分析方法。此次再注册申请未获批准，显示监管部门对该药品的后续数据尚未认可。

资料显示，绿谷（上海）医药科技有限公司成立于1997年，总部位于上海，是一家专注于神经退行性疾病诊断和治疗产品创新的国际化中国药企。其核心业务聚焦阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森、自闭症等神经系统疾病的治疗领域。

截至2025年6月，绿谷有2大糖药物生产基地，分别位于上海青浦和辽宁本溪，有员工约1500名。