创新药“爆款制造机”，云顶新耀(01952.HK)狂飙模式已开启

近期港股生物科技板块依然热潮涌动，创新药投资情绪高涨。

8月14日，银诺医药上市首日暴涨超200%，再度引爆市场，暴涨源自其一款主打“人源长效”的GLP-1大单品的想象空间。

无独有偶。歌礼制药年内涨幅接近500%，股价暴涨的催化剂同样来自GLP-1相关管线的临床进展。

而信达生物作为国内创新药头部玩家，今年以来股价不断走高，最新市值突破1600亿港币，这背后也离不开GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽及新一代IO基石药物PD-1/IL-2α双抗的预期支撑。

这些暴涨不能简单归于市场情绪的回暖，背后反映出一个核心趋势不容忽视：

投资者愈发认可“拥有确定性大单品”的药企标的，因为商业化大单品能够带来爆发性现金流、夯实创新研发闭环，在研大单品则可以带来充足想象空间，共同支撑创新药企的估值持续向上。

“无大单品不巨头”，药企的成长离不开规模支撑，大单品成了所有药企追求的战略。国内众多选手都在持续摸索打造大单品的密码，除了前文提及的药企，其他成功者也正在浮出水面。

典型如云顶新耀。随着蓝海战略、商业化实力不断得到验证，其正在化身“爆款制造机”。

IgA肾病大单品耐赋康®，上市后首个完整年度即有可能成为10亿级大单品，迈向50亿峰值，公司另一款自免大单品艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）也爆发在即。

艾曲莫德已经通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，最早年底最晚明年初于中国大陆正式获批上市。面对国内超80万溃疡性结肠炎（UC）患者的蓝海市场，艾曲莫德有望复制耐赋康®爆卖轨迹，成为公司下一个50亿级大单品。

近日，艾曲莫德被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》（以下简称“新版指南”），获得强烈推荐，进一步确立其在中重度活动性UC领域一线治疗的地位，这无疑会为其市场放量提供助力。

手握多款大单品，云顶新耀也踏上了“狂飙”之路，6月以来股价涨幅超62%，不断创下四年新高。

这还只是开始，公司在研管线如EVER001、mRNA肿瘤疫苗及自体生成CAR-T均展露大单品潜质。

随着研发推进、BD及行业进展的重磅催化，云顶新耀有望复制海外顶级Biotech“多款大单品驱动市值连级跳”的路径。

1、下一个耐赋康®：艾曲莫德发起50亿大冲刺

艾曲莫德注定成为云顶新耀的50亿自免大单品。

核心在于，UC患者群体数量可观，临床存在巨大未满足需求。

作为一种发生在结直肠的慢性非特异性炎症性疾病，UC患者的痛苦远超常人想象，常见症状是严重腹泻、便血、乏力等，极度影响患者生活质量。

并且，UC影响广泛，尤其亚洲地区UC患者人数持续增长，2024年中国的UC患者数量约80万人，预计到2030年将达100万人。

虽然以阿达木单抗为代表的生物制剂疗法、乌帕替尼为代表的JAK抑制剂为UC患者带去了治疗新选择，但这些药物多存在严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和栓塞发生的风险。

也正因此，美国食品药品监督管理局（FDA）对JAK抑制剂在产品说明书上打上黑框警告，提示安全性风险。

由于UC仍无法治愈，患者需长期用药维持疾病控制，因此长期安全性对UC治疗尤为关键。

这正是艾曲莫德的核心优势之一。

根据7月份艾曲莫德在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布的研究数据，在长达4年的安全性汇总研究中，共纳入1196例UC患者，随访时间长达1619.5人年。

结果显示，艾曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年。对需要长期服药的慢性病患者，这无疑是一颗强大的“定心丸”。

安全性突出的同时，艾曲莫德还兼顾疗效优势。

当前国内外临床指南中，UC的重要治疗目标都是患者尽早实现黏膜愈合，进而大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。

新版指南则再次明确，“实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解和避免住院手术”是中重度UC治疗的核心目标。

这一治疗目标，同样是艾曲莫德的核心疗效优势。在全球开展的两项Ⅲ期注册临床，艾曲莫德治疗UC在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。

而迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度UC的III期注册临床研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%。

基于此，艾曲莫德的临床价值，也已经得到了多个权威指南的认可背书。2024年，艾曲莫德被纳入美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

日前，艾曲莫德则被纳入新版指南，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗（中等质量证据），并推荐在S1P受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等质量证据）。这进一步确立其在活动性UC一线治疗地位。

值得注意的是，新版指南还特别强调了与其他现有治疗不同的是，艾曲莫德在溃疡性直肠炎患者中同样可显著提升临床缓解率。这意味着其有望为更多患者带去新的治疗选择。

作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德还具备口服、每日一次的便捷用药优势。

在这些因素的共同加持下，公司预计艾曲莫德潜在峰值销售达50亿元。这不仅是“下一个耐赋康®”，为公司130亿峰值提供重要助力，更是支撑公司市值加速跃迁的基石。

2、爆款制造机：为何大单品是药企的“跃迁门票”

无大单品无巨头，大单品为何能成为药企估值跃迁的“黄金门票”？

参考海外由Biotech蜕变为Biopharma、市值突破千亿美元的案例，无论再生元（EYLEA、Dupixent）还是福泰制药（Trikafta）的成功背后，关键共性在于，这些大单品覆盖广阔市场、具备卓越疗效和安全壁垒，辅以先发优势，能够稳固基本盘、长期贡献现金流，进而形成良性有效的创新循环。

视野拉回国内，这一逻辑也正被市场验证、追捧。银诺医药IPO暴涨200%的背后，是GLP-1类大单品贡献的想象空间。

歌礼制药、信达生物近几月来的大涨，同样离不开GLP-1相关管线的预期支撑，比如后者的玛仕度肽是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，非头对头对比下减重效果优于司美格鲁肽，未来商业化空间巨大。

这些国内药企的大涨也共同展示了一个公式：市场规模巨大（如GLP-1减肥市场超千亿）、临床效果突出、且具备先发或差异化的大单品，能迅速拉升企业估值。因为对投资者来说，这类资产是“硬通货”，能支撑起数倍甚至十数倍的市值增幅预期。

云顶新耀已完美嵌入这一框架，因为其正在化身“爆款制造机”。

公司打造爆品的能力，已经在耐赋康®上得到充分体现。

作为首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗新药，2024年5月耐赋康®在大陆正式商业化上市后，当年即实现3.53亿元销售收入，同年通过谈判被纳入国家医保。

进入2025年，耐赋康®一路高歌猛进。

上半年累计超2万名患者在用药，而下半年预估提升数倍，尤其是随着新产能审批的顺利完成，耐赋康®正加速供应全国患者。按照这一趋势，上市首个完整年度，耐赋康®销售额将远超10亿元，成为放量最快的慢性病用药。

这一成功背后，离不开耐赋康®本身的临床实力，同时也得益于公司打造了系统化的作战体系。

前期选品体现其对疾病内在价值的深刻洞察；高效推进，抢占临床及中国市场高地；商业化模式高效精干，不到200人商业化团队完成对80%潜力市场的覆盖。

体系并非一日建成，经验则会不断累积，成功运转的体系也会不断迭代。这也将赋能艾曲莫德，加速其放量。

目前，云顶新耀正快速推进艾曲莫德的上市工作，让其尽早惠及亚洲患者。

自中国澳门上市后，艾曲莫德已通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区内地9市；去年底，中国大陆的新药上市申请获受理，预计2025年底至2026年初完成审批流程；同时，中国香港已获批上市，韩国及中国台湾的上市申请也已获得受理。

商业化层面，云顶新耀将延续高效精干的策略。

一方面，国内的IBD治疗中心比较集中；另一方面，公司此前积累的准入经验，会加快艾曲莫德的准入，辅之真实世界研究、权威指南推荐会加速增长，艾曲莫德极有可能复制耐赋康®上市即爆卖的走势。

手握多款商业化大单品，云顶新耀的市值向上通道已然打开。

3、创新驱动：在研大单品引爆新一轮想象

爆款商业化管线之外，云顶新耀的在研管线同样锚定大单品潜质，将驱动新一轮估值重估。

先来看BTK抑制剂EVER001。这同样是一款潜在的肾病大单品。

凭借优异的疗效、安全性，EVER001有望率先打破原发性膜性肾病（pMN）领域的治疗困境。

pMN仅次于IgA肾病，国内患者近200万例，美国、欧洲、日本等国家总患者病例超22万，然而多年来无新药获批上市。

EVER001不仅能治疗pMN，还可以治疗IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎，潜在群体规模约1000万人。

并且，作为新一代共价可逆BTK抑制剂，EVER001临床中未观察到传统BTK抑制剂典型的不良反应，这种BIC潜力无疑会进一步放大其全球BD价值，为云顶新耀带来更多想象空间。

再来看云顶新耀的mRNA管线布局。

公司已构建起覆盖抗原设计、序列优化、递送系统到生产的mRNA全产业链能力，技术平台也已在新冠疫苗研发中得到了验证，基于此，mRNA管线矩阵迅速成型，切入千亿免疫肿瘤前沿赛道。

其中，肿瘤疫苗EVM16、EVM14，高度契合当下肿瘤药物研发趋势，EVM14中美双报也将加速其全球扩张空间；自体生成CAR-T技术打破传统制备瓶颈（更快、更便宜），应用空间横跨肿瘤、自免，潜在价值不逊于艾伯维21亿美元收购的Capstan。显然，布局多年的mRNA技术平台，已成为打开云顶新耀价值天花板的关键。

最重要的是，近期增资I-MAB，让云顶新耀大力布局下一代IO疗法的战略蓝图，彻底浮出水面。

这种战略性投资，不仅为其带来两款潜在大单品Givastomig、Ragistomig，更能通过协同效应将下一代产品矩阵做大做强，加速公司从立足于亚洲的优秀Biotech，迈向“全球领先的生物技术公司”。在这个过程中，市场必须不断革新对公司价值的认知。

自6月份以来，云顶新耀股价涨幅超62%，拉长时间看，2024年以来涨幅已超240%。

但这样的上涨大概率还只是序曲。

因为云顶新耀的大单品研发布局，将带来估值模型的系统性升级。当耐赋康®和艾曲莫德等大单品夯实基本盘，EVER001及下一代IO疗法，会接力点燃价值爆发点：

未来几年，随着临床数据读出和上市推进，云顶新耀的估值倍数将加速提升，有望复制海外顶级Biotech“多款大单品驱动市值连级跳”的路径。

这不是投机主题，而是创新价值释放的确定性叙事。