北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华泰民康（沈阳）科技有限公司的枸橼酸西地那非口崩片空腹状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253228，首次公示信息日期为2025年8月18日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每周期服药1次，每次一片，用药时程为单次给药，两周期。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
枸橼酸西地那非口崩片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活，症状为勃起不坚或无法勃起。诊断需结合患者病史、症状及相关检查（如性激素检测、阴茎血管超声）。
本次试验主要终点指标包括给药后24小时西地那非Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；入组至试验结束不良事件、生命体征、实验室检查。次要终点指标包括给药后24小时西地那非Tmax、t1/2、λz 和N - 去甲基西地那非Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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