47亿市场争夺战！齐鲁制药入局芦可替尼，国产第二家花落谁家？

8月15日，CDE官网显示，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的磷酸芦可替尼片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该药物2024年全球销售额超47亿美元，齐鲁制药将参与国产仿制第二家的角逐。

芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，由Incyte开发且由诺华合作商业化，用于治疗中危或高危的骨髓纤维化、移植物抗宿主病等多项病症，最早于2011年11月在美国获批上市。

自上市以来，芦可替尼的市场表现抢眼，销售额逐年攀升。摩熵医药数据显示，2022年芦可替尼的全球销售额近40亿美元，领跑JAK抑制剂赛道。2023年攀升至43.14亿美元，2024年达到47.28亿美元，增长势头稳健。

诺华公司的磷酸芦可替尼片，于2017年3月通过优先审评程序在国内获批上市。2019年纳入国家医保后，其销量快速攀升。2020年该品种在我国院内市场销售额成功突破2亿大关，2023年增长至5.53亿元；2024年同比递增16.11%，达到6.42亿元，市场表现持续向好。

为更好地保护市场权益，诺华Incyte为芦可替尼构建了专利壁垒。其中，Incyte公司申请的磷酸芦可替尼盐型专利US8722693B2已在中国等多个国家/地区获得授权（中国同族专利CN101932582B、CN103524509B），国内专利预计到期日为2028年6月12日。

虽然专利壁垒未破，但在仿制药申报赛道上，成都苑东生物弯道超车，于2024年11月21日率先斩获磷酸芦可替尼片国内首仿+首家过评。

齐鲁制药外，另有正大天晴、山东新时代、科伦药业、成都倍特药业、浙江华海制药、杭州中美华东制药等19家企业提交了4类仿制申请，均在审评审批中，国产第二家的激烈竞争已展开帷幕。

此外，诺华正在国内进行磷酸芦可替尼片对红细胞增多症（PV）、移植物抗宿主病（GVHD）的Ⅳ期临床试验。北京福元医药的生物等效性（BE）试验正在进行中。

值得注意的是，此次已是齐鲁制药第二次提交该产品的仿制上市申请。其于4月22日提交的申请未获批准，具体原因尚未公开。期待此次申报能够顺利获批。

原料药方面，目前已有14家企业完成了磷酸芦可替尼的原料药备案，其中4家已经转“A”。四川青木制药是首仿获批企业成都苑东生物的全资子公司。

磷酸芦可替尼作为JAK抑制剂领域的标杆产品，在抗肿瘤领域与皮肤病治疗领域都展现出巨大潜力。随着市场价值持续攀升与临床应用不断深化，其重要性将日益凸显。国产仿制第二家花落谁家，值得我们拭目以待。