丽珠医药(01513.HK)：JP-1366片注册上市许可申请获受理

格隆汇8月15日丨丽珠医药(01513.HK)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局("药监局")核准签发的《受理通知书》(受理号：CYHS2502991)，公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获药监局受理。

JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，可以通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道，阻滞K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366片提升胃内pH值的速率较快，且可长时间维持胃内pH值＞4，能有效地解决夜间酸突破。

公司启动了一项JP-1366片与耐信(艾司奥美拉唑镁肠溶片)在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究。2024年12月首例受试者入组，2025年6月末例受试者末次访视完成。该研究共纳入362例中国反流性食管炎患者，结果证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜愈合率非劣于耐信。同时，JP-1366片可明显地改善烧心和反流等症状。基于此Ⅲ期临床研究的结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请。

有关本品反流性食管炎临床试验获批的情况，可参阅公司于巨潮资讯网2024年2月23日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：2024-011)。本品的研发进展情况请以公司在法定信息披露报刊及网站发布的公告为准。

公司开发的同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段，适应症为消化性溃疡出血，目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市。

截至本公告披露日，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币18,520.82万元。

我国临床指南将质子泵抑制剂(PPI)及钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，作为胃食管反流病的一线治疗方案。根据IQVIA抽样统计估测资料，2024年P-CAB的国内终端销售金额约为人民币124,812.14万元，较2023年同比增长81.22%；2025年第一季度其国内终端销售金额约为人民币39,434.68万元，较2024年第一季度同比增长81.63%。JP-1366片将进一步丰富公司在消化道领域的产品管线，为临床提供更全面的治疗选择。

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