广东
智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局(药监局)核准签发的《受理通知书》(受理号： CYHS2502991)，本公司申请的JP-1366片(本品)的境内生产药品注册获药监局受理。
JP-1366 片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，可以通过竞争性阻断 H(+)、K(+)-ATP 酶(质子泵)的 K(+)通道，阻滞 K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜癒合和改善反流症状的效果。JP-1366片提升胃内 pH 值的速率较快，且可长时间维持胃内 pH 值>4，能有效地解决夜间酸突破。
本公司启动了一项 JP-1366 片与耐信®(艾司奥美拉唑镁肠溶片)在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究。2024年12 月首例受试者入组，2025年6月末例受试者末次访视完成。该研究共纳入362例中国反流性食管炎患者，结果证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信®。同时，JP-1366片可明显地改善烧心和反流等症状。基于此Ⅲ 期临床研究的结果，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了JP-1366 片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请。
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