近 10 亿元引进！丽珠医药重磅产品国内报上市

8 月 15 日，丽珠医药发布公告，其 申请的 JP-1366 片的 注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为反流性食管炎。

截图来源：企业公告

JP-1366 片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以通过竞争性阻断 H(+)、K(+)-ATP 酶(质子泵)的 K(+)通道，阻滞 K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366 片提升胃内 pH 值的速率较快，且可长时间维持胃内 pH 值＞4，能有效地解决夜间酸突破。

2023 年 3 月，丽珠医药与 Onconic Therapeutics 就该药签署了许可协议，丽珠医药获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区内开发、制造和商业化该药的授权。

根据该协议，丽珠医药支付1500 万美元的首付款，以及不超过1.125 亿美元的技术转移费用、相应的开发里程碑金及销售里程碑金。

丽珠医药曾启动了一项 JP-1366 片与耐信®（艾司奥美拉唑镁肠溶片）在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的 III 期临床研究。该研究共纳入 362 例中国反流性食管炎患者。

截图来源：Insight 数据库

结果证实JP-1366 片在给药后 8 周内获得的食管黏膜愈合率非劣于耐信®。同时，JP-1366 片可明显地改善烧心和反流等症状。

基于此 III 期临床研究的结果，丽珠医药向 CDE 递交了 JP-1366 片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请。

截至公告披露日，JP-1366 片累计直接投入的研发费用约为人民币 18,520.82 万元。

另外，公告中指出，丽珠医药开发的同分子注射用 JP-1366 处于 I 期临床试验阶段，适应症为消化性溃疡出血，目前全球尚无 P-CAB 类药物的注射剂上市。

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