北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林南药股份有限公司的蒿甲醚本芴醇分散片60mg/360mg（1片）与诺华制药的蒿甲醚本芴醇分散片20 mg /120mg（3片）在健康成年男女参与者中非空腹条件下单次口服给药的随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253256，首次公示信息日期为2025年8月15日。
该药物剂型为片剂（分散片），试验药用法为口服，每周期服药1次，一次一片；对照药用法为口服，每周期服药1次，一次三片。本次试验主要目的为评价等剂量受试制剂和参比制剂是否生物等效；次要目的为考察在健康成年参与者非空腹状态下口服受试制剂与参比制剂的安全性。
蒿甲醚本芴醇分散片为化学药物，适应症为由恶性疟原虫引起的急性、无并发症感染或混合感染等。恶性疟原虫感染即疟疾，由疟原虫寄生人体引发，症状有周期性寒战、发热、出汗等，通过血涂片查疟原虫诊断。
本次试验主要终点指标包括蒿甲醚的Cmax、AUC0 - t，本芴醇的Cmax、AUC0 - 72；次要终点指标包括蒿甲醚、双氢青蒿素的AUC0 - ∞、AUC0 - t/AUC0 - ∞、AUC_%Extrap、Tmax、kel和t1/2，本芴醇的Tmax；实验室检查、生命体征测量、体格检查、12 - 导联心电图（ECG）检查和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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