云顶新耀艾曲莫德再获国际指南推荐 50亿级单品商业化进程提速

8月15日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其核心产品艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》（以下简称“新版指南”）。新版指南强烈推荐艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的诱导缓解治疗及维持缓解治疗。

该指南由美国胃肠病学会（ACG）制定，基于近五年最新循证医学证据，系统总结了溃疡性结肠炎在治疗和并发症预防方面的新方法与新进展。此前，艾曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。连续获得两大国际权威指南背书，不仅印证了其临床价值，也凸显其填补溃疡性结肠炎治疗空白的潜力。

兼顾长期疗效与安全性，聚焦黏膜愈合

艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂，其作用机制为将活化的淋巴细胞滞留于淋巴结中，从而减少其在肠道中的浸润，降低局部炎症反应，并伴随外周循环淋巴细胞计数下降。这一精准作用机制使其在疗效与安全性上展现出独特优势。

其临床价值得到了ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的有力支撑。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，分别在第12周和第52周显著改善临床缓解率，并实现持久的内镜下深度黏膜愈合。值得一提的是，研究中100%的临床缓解均为无激素缓解，安全性良好，与既往研究结果一致。

新版指南特别强调了艾曲莫德在溃疡性直肠炎治疗中的突破。临床数据显示，治疗12周时，艾曲莫德组临床缓解率达43.2%，显著高于对照组的13.6%（p＜0.001）。

对于此次新版指南推荐，艾曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会司库、亚太消化病学会副主席、中华医学会第十届消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“新版指南进一步明确，‘实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解’是中重度溃疡性结肠炎治疗的核心目标。艾曲莫德被强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，标志着其临床价值获得了国际权威学术机构的高度认可。”

云顶新耀首席执行官罗永庆也指出，此次推荐充分体现了艾曲莫德的卓越疗效和安全性，进一步确立其作为中重度溃疡性结肠炎一线治疗新选择的地位。

在疗效持久性方面，艾曲莫德的III期研究证实其能在12周和52周显著改善临床缓解率，并实现持久的内镜下深度黏膜愈合。针对亚洲患者，迄今为止规模最大的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究显示，340名入组患者接受每日2mg艾曲莫德治疗后，所有主要及次要终点均达显著统计学改善，52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化达46%，为其在亚洲患者中的应用提供了有力证据。

黏膜愈合作为国内外指南一致认定的核心治疗目标，对降低疾病复发率、住院率、结直肠切除率及癌变风险至关重要，艾曲莫德在这一指标上的表现使其成为长期管理的优选方案。

在安全性方面，第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布的全球4年长期安全性随访数据，进一步印证了其良好的耐受性。该研究整合了多项全球临床试验结果（包括OASIS II期研究、OASIS开放标签拓展研究、ELEVATE UC III期注册研究及正在进行的长期扩展研究），共纳入1196例患者，随访时长累计达1619.5人年。结果显示，其4年不良反应的暴露矫正发生率仅为1.63每人年（PY），充分验证了长期治疗的安全性。

商业化版图加速扩张，前景获看好

溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为“现代难治性疾病”，在亚洲患者群体持续增长，临床需求迫切。数据显示，2024年中国溃疡性结肠炎患者约80万人，预计2030年增至100万人；韩国2024年患者约6.2万人，2030年将超8万人，庞大患者基数为艾曲莫德商业化提供广阔空间。

目前，艾曲莫德的亚洲商业化进程加速。2024年率先在中国澳门、新加坡、中国香港获批；2024年12月，艾曲莫德在中国内地的新药上市申请获得国家药监局受理，业内预计将于2025年底至2026年初获批。2025年，艾曲莫德新药上市许可申请在韩国和中国台湾地区获受理。

在“港澳药械通”政策支持下，艾曲莫德已通过粤港澳大湾区内地9市的临床急需进口药品目录，在大湾区先行使用。为保障上市后供应，云顶新耀于2025年3月启动浙江嘉善工厂的生产项目，总投资7000万元，投产后预计年产能达5000万片，将满足中国及亚洲市场的需求。

基于艾曲莫德的独特临床优势以及亚洲市场布局，艾曲莫德的市场潜力被广泛看好。结合UC市场规模、竞争格局及药物自身的临床优势，业内预测其销售峰值有望达到50亿元，将成为驱动公司业绩增长的重要力量。

云顶新耀在肾科、感染性疾病、mRNA技术平台等领域的布局亦稳步推进。公司管理团队拥有丰富的全球制药经验，已构建多款“同类首创”或“同类最佳”药物组合，目标2030年实现100亿元销售额。随着艾曲莫德商业化进程的深入，这家创新药企正朝着“亚洲领先综合性生物制药企业”的目标加速迈进，为全球溃疡性结肠炎患者带来治疗新希望。