“稻米造血”，禾元生物还有几道关卡要闯？

文丨李水秀编辑丨百进

来源丨正经社（ID：zhengjingshe）

（本文约为2100字）

【正经社“医药新动力”观察之19】

站在武汉江夏的稻田边，空气中弥漫着稻谷特有的清香。过去2000年里，这片土地只生产普通大米，如今却被描绘出了一幅能改变人类医疗史的画卷：每一粒稻米中，都蕴含着能救命的人血清白蛋白；50斤大米，能生产出相当于5斤血浆的人血清白蛋白。

这当然是一幅极具想象力而又激动人心的画卷，但眼下遭到的质疑与争议，也值得重视。

7月18日，国家药监局批准禾元生物的全球首款植物源重组人血清白蛋白注射液HY1001上市。人血清白蛋白是国内临床使用最广泛的血制品，可用于治疗肝硬化、肾病综合症、烧伤、感染性疾病等。中国的人血清白蛋白长期存在进口依赖的问题，2024年进口占比达到69%。

以往，市面上的人血清白蛋白只能从人体采集的血浆中提取。而根据禾元生物的表述，其已创造了一种新的转基因水稻，把水稻用作人血清白蛋白的生产车间，随着水稻的生长成熟，人血清白蛋白会被合成积累在大米的胚乳里，最后可从大米中提取人血清白蛋白，并制成药品。

禾元生物称，植物源重组人血清白蛋白杜绝了通过血液传播病毒的风险，且不依赖血浆捐献，成本低、产量大，临床疗效也不劣于血浆中的白蛋白。这项技术一旦实现产业化，将打破中国在这一核心原料药上长期依赖进口的局面。

7月19日，禾元生物的科创板IPO申请注册生效，这本应是其迈向资本市场的关键一步。然而，与其所宣传的美好前景相比，这场“稻米造血”的技术突破却陷入了巨大的质疑与争议。

8月8日，《经济观察报》发布报道，对禾元生物的信披真实性、业务合规性提出质疑。随后，《央广网财经》、《经济参考报》、《新京报》等媒体也发布报道，对其未来商业前景、业绩预测严谨性、上市募资合理性等方面进行了解读。

早在2022年的初版招股书中，禾元生物就指出“药用工业用转基因水稻的监管法规有待完善”；关于这种水稻应取得哪些行政审批许可，也没有明确的规定。

这也引发上交所的多次问询，禾元生物被要求解释其水稻种植的合规性。

2023年6月，禾元生物答复上交所称：其水稻属于“药用工业用转基因植物”，种植转基因水稻受各级农业主管部门监管，但不属于“农业转基因生物”；因此只参照适用《条例》进行试验、获得审批，但无需取得安全证书。

2025年7月的新版招股书中，禾元生物再次强调，无需取得安全证书。

然而，这一说法随即遭到农业农村部生物安全处工作人员的明确反驳。该工作人员称，并不清楚禾元生物主张的“药用工业用转基因植物”的说法，“我们基本上是依照《条例》，按照农业转基因生物进行管理的。我们只评价它的安全性，不会刻意地区分它是药用还是农业用”。禾元生物目前仅获批开展II级生产性试验，尚未进入生产应用阶段，仍处于申请证书的过程中。一旦未获批准而擅自大规模种植，将面临责令停止和2万元-10万元罚款的行政处罚。

媒体记者就此事采访禾元生物高管，但截至发稿，对方未予回应。有媒体分析认为，在资本市场解读中，这种沉默往往会被视为“信息披露不及时或不充分”的信号，尤其在涉及核心产品合规性的问题上，更容易引发监管问询。

与此同时，这项技术本身还存在很多需要跨越的技术障碍，技术可行性与产业落地间也横亘着多重鸿沟。 规模化生产上，叶片生物反应器基因工程在产量、纯化、规模化上尚处早期；成本上，虽植物种植低廉，但下游提取纯化及质控成本高昂，抵消了上游优势；资金端，企业多由科学家主导，对医药研发长周期、高投入预估不足，易陷入资金链危机。

更关键的是，市场端惯于使用已成熟数十年的微生物及哺乳动物细胞体系，对缺乏完善监管与质量体系的植物表达技术持谨慎态度，难以撼动传统格局。禾元生物还需要通过大规模学术推广改变市场认知，得忍受短期内销售或低于预期的煎熬。

此外，禾元生物还存在疑似抄袭的美国官司。美国Ventria Bioscience公司曾指控禾元生物侵犯水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利。自2020年起，双方历经了多轮法律交锋。2022年9月，ITC发布有限排除令，禁止禾元生物在美国销售特定侵权产品。这或将影响禾元生物未来的国际化机会。

翻开禾元生物的财务报表，技术光环下的财务压力显露无遗。其成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的企业。2015年7月，在新三板挂牌，2018年摘牌。2022-2024年累计亏损达4.8亿元，乐观预估的话，2027年才能扭亏。

更引发质疑的是，针对核心产品HY1001的商业化收入预期，禾元生物在不到两个月的两轮问询回复中，预测数据大幅“缩水”。

首轮回复（2023年6月）中，其对该产品市场表现极为乐观，预测2030年收入21.94亿元。二轮回复（2023年8月）中，则骤降至15.67亿元。面对如此大的差异，其仅以“基于市场环境变化和更严谨的测算”简单回应。

招股书显示，禾元生物计划通过IPO募集35.02亿元，其中16.57亿元用于重组人血清白蛋白产业化基地建设。但其目前资产负债率持续攀升，若核心产品商业化不及预期，资金链将承受巨大压力。

不过，尽管如此，禾元生物仍有一定发展潜力。

政策上，国家支持生物科技创新，科创板即是为有核心技术但还没盈利的企业提供的融资渠道，若禾元生物能借此完善研发和生产，可加速技术转化。人血清白蛋白医疗应用广，市场空间大，HY1001若顺利上市且临床验证有优势，有望占据一定市场。

技术上，若其公开宣传真实可靠，则其在重组人血清白蛋白领域的多年研发应该已形成了一定技术壁垒，为后续产品线拓展和技术升级打下了基础。接下来，若能进一步解决合规性、财务压力和公司治理等方面的问题，其技术价值和市场潜力则有望释放。【《正经社》出品】

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