迪哲 first in class 新药启动首个 III 期临床

8 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迪哲医药登记了一项 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的 III 期试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。该研究拟在国内入组 150 人，国际入组 250 人，研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

DZD8586 是迪哲医药自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对 TEC 家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。

此前该药获美国 FDA 授予快速通道认定，用于既往接受过至少两线治疗（包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂）的 r/r CLL/SLL。

CLL/SLL 患者在接受共价和/或非共价 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性 CLL/SLL 通常由两种耐药机制引发：C481XBTK 突变和非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。

该药被 FDA 授予快速通道认定，是基于 DZD8586 针对既往接受过共价或非共价 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的 CLL/SLL 患者的 I/II 期临床研究汇总分析。

研究结果显示，DZD8586 治疗既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 患者，在 III 期推荐剂量（RP3D）50 mg 每日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价 BTK 抑制剂、BTK 降解剂或 BCL-2 抑制剂治疗，以及携带经典 BTK 耐药突变（C481X）或其他 BTK 突变（包括激酶失活突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计 9 个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

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