天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海正生物制药有限公司的在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究已启动。临床试验登记号为CTR20253184，首次公示信息日期为2025年8月12日。
该药物剂型为预充式注射剂，用法用量分干预期和非干预期，干预期第0周160 mg，第2周80 mg，随后每2周1次，每次40 mg；非干预期由临床医生根据患者情况选择。本次试验主要目的是评价在中国真实世界中安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病患者的有效性和安全性，及阿达木单抗药物谷浓度对疗效的预测作用并探索谷浓度阈值。
阿达木单抗注射液为生物制品，适应症为克罗恩病。克罗恩病是一种慢性肠道炎症性疾病，可累及全消化道，症状有腹痛、腹泻、肠梗阻等。诊断依靠肠镜及病理检查，目前难以根治，易复发。
本次试验主要终点指标包括第4、26、52周时，达到临床缓解和临床应答的CD患者的比例；次要终点指标包括第26、52周时停止使用皮质类固醇并且达到了临床缓解的受试者比例，以及所有不良事件的类型及发生频率和实验室检查异常。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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