获批FDA，雅培、波科等巨头投资1.4亿美元，首个迷走神经刺激创新器械

招商通知：

2025年8月11日，SetPoint Medical宣布完成总额1.4亿美元的私募融资，其中包括C轮追加2500万美元和D轮1.15亿美元。融资发生在公司获得FDA批准不到两周后，显示出资本对其商业化前景的高度认可。 就在7月31日，美国FDA批准了SetPoint System——全球首个用于中重度类风湿关节炎（RA）的“神经免疫调节”植入装置，为药物疗效不足或无法耐受的患者提供了全新治疗路径。 这种“获批即获投”的节奏，释放出资本与产业对生物电子医疗（Bioelectronic Medicine）赛道的信心，也预示着平台型器械在免疫疾病领域的商业化加速。

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技术解析：迷走神经刺激如何改变免疫反应？

原理与机制

• 设备结构：SetPoint System是一款植入颈部、每日自动刺激迷走神经的小型无线充电装置。

• 作用机制：通过刺激迷走神经的“抗炎通路”（cholinergic anti-inflammatory pathway），减少促炎因子释放，从源头抑制免疫系统对健康组织的攻击。

• 相较于长期依赖免疫抑制药物的化学路径，这种神经调节疗法可精准调控、可逆且非药物依赖，尤其适合慢性自身免疫疾病的长期管理。

与药物的差异

• 药物：需长期口服或注射，部分患者无应答，且存在免疫抑制相关副作用。

• 神经调节：物理干预免疫反应，可与药物联合使用或替代部分药物治疗。

临床效益数据

• 12个月：约50%的患者达到低疾病活动度或临床缓解。

• MRI指标：12周时骨侵蚀进展风险降低74%。

• 安全性：严重不良事件发生率仅1.7%，未观察到恶性肿瘤、严重感染或主要心血管事件。

使用体验亮点

• 植入一次即可自动每日运行1分钟

• 每周充电一次，可使用长达10年

• 患者术后反馈副作用轻微，依从性较高

表 1｜SetPoint System 技术与临床数据摘要

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资本解读：谁在押注生物电子医疗？

表 2｜SetPoint Medical 融资历史与投资方构成

投资方意义

• 战略投资人：Abbott、Boston Scientific的参与意味着跨国器械巨头对生物电子医疗的潜在布局。

• 机构投资人：包括顶级医疗和科技基金，表明资本市场对平台型神经调节技术的长期认可。

资本逻辑

• 平台型技术潜力：可针对多种免疫相关疾病扩展适应症

• 高天花板市场：RA全球患者超2000万，药物市场超700亿美元

• 一旦在RA中跑通商业化模式，横向拓展到其他病种的成本和速度将显著优于新药研发。

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趋势观察：生物电子医疗的崛起

# 从“药”到“电”的路径变革

生物电子医疗通过电脉冲调节神经网络来影响疾病过程，在免疫性疾病中，它突破了长期依赖免疫抑制药物的范式。这种模式有望在未来十年成为慢病管理的重要支柱。

# 竞争格局初现

• LivaNova、ElectroCore等厂商已在癫痫、抑郁症等领域获批VNS应用

• SetPoint的创新在于改造VNS为全自动免疫调节方案，并通过临床验证切入巨大的免疫病市场

• 其他初创公司多处于早期阶段，尚未形成规模化竞争

# 商业化挑战

• 报销体系尚未完全打通

• 免疫科与风湿科医生对植入式器械的接受度仍需提升

• 植入器械生产和质量管理要求高，供应链扩展能力将直接影响放量速度

# 行业信号

• “获批即获投”模式或在其他突破性器械项目中重现

• 平台型神经调节技术具备以较低成本拓展多适应症的能力

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总结与展望

SetPoint Medical的案例为观察生物电子医疗的商业化路径提供了清晰样本：

• 技术突破不仅在器械设计，更在于疾病干预逻辑的重构——从化学分子到电脉冲，从被动治疗到动态调节

• 融资节奏显示资本在监管风险降低后的快速介入，重视的是确定性和可扩展性

• 平台潜力意味着它有机会跨越RA，进入炎症性肠病、银屑病、系统性红斑狼疮等领域

生物电子医疗的真正价值，不仅是提供替代方案，更在于与数字化、数据驱动的医疗体系融合：长期监测数据结合算法优化刺激参数，将推动治疗从“标准化”走向“动态化”，让器械从“工具”进化为“疾病管理平台”。这背后是药械融合加速的大趋势，平台型器械或将成为连接制药公司、器械公司和数字医疗企业的新枢纽。

主要信息来源：

• FierceBiotech — SetPoint serves up $140M fundraising after FDA approves its implant for rheumatoid arthritis

• SetPoint Medical 官方新闻稿与产品介绍

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