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智通财经APP获悉，8月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心披露，乐普生物-B(02157)自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物，这一重要进展标志着乐普生物在ADC药物研发领域取得又一重大突破。
据悉，MRG004A是针对差异化靶点、采用创新偶联技术的靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC药物，通过Glyco Connect™定点偶联及Hydra Space™极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂 MMAE，也是国内首款进入临床的TF ADC药物。
MRG004A为生物制品，适应症为晚期胰腺癌。胰腺癌是发生于胰腺的恶性肿瘤，早期症状不明显，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等症状。诊断依靠影像学检查和病理活检，晚期胰腺癌预后较差。
MRG004A已分别在中、美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗胰腺癌。此前在美国及中国进行I期临床研究时已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。
在2024年ASCO大会上，乐普生物首次披露了MRG004A在实体瘤患者中I/II期MRG004A-001的初步疗效和安全性数据。其中在接受2.0mg/kg剂量治疗的12例可评估的胰腺癌患者中，MRG004A显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。这些患者的既往中位治疗线数为3线，其中4例达到部分缓解（PR），6例疾病稳定（SD），ORR为33.3%（4/12），DCR高达83.3%（10/12）。5例TF表达≥50%、染色强度为3+且既往治疗线数不超过三线的胰腺癌患者，在接受2mg/kg的MRG004A治疗后，其中4例达到PR，1例达到SD。
今年8月1日，乐普生物已启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验，期待MRG004A未来有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择。
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