又一企业被暂停采购资格，多家企业深陷吲哚布芬片专利纠纷

8月7日，上海市医药集中招标采购事务管理所再次发布关于暂停部分药品采购资格的通知。根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》（〔2024〕浙01知民初72号），暂停山东现代医药科技有限公司（简称“山东现代医药”）生产的两个规格吲哚布芬片的采购资格。截至目前，山东现代医药已是第7家因专利纠纷被暂停采购吲哚布芬片的企业。

已有7家企业被暂停采购资格

吲哚布芬片是一种新型抗血小板药物，最早由意大利的Farmitalia Carlo Erba公司（后被辉瑞收购）开发，并于1984年在意大利上市。该药因副作用较低，逐渐成为阿司匹林不耐受患者的替代药物。

自2024年起，包括山东现代医药在内，已有7家企业因专利纠纷被暂停采购吲哚布芬片。

2024年9月，浙江美迪深生物因专利纷争被暂停吲哚布芬片采购资格；2025年2月，湖南九典制药、浙江同伍生物两家企业被暂停采购资格；今年7月，湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药亦被暂停采购资格。

据悉，Farmitalia Carlo Erba公司研发的吲哚布芬片的原研药（商品名Ibustrin）的化合物专利（DE2154525A1）与适应症专利（BE818033A1）分别于1971年、1974年申请，目前均已到期失效。

2010年，吲哚布芬片由西安博华制药引入国内并独家上市，后被华东医药收购。近年来，吲哚布芬片在国内市场迅速扩张。摩熵医药数据库显示，吲哚布芬片自2017年纳入国家医保乙类目录后销售额持续走高，2022年院内销售额破10亿元，2023年攀升至14亿元，2024年超过16亿元（同比递增18.12%）。这一增长态势吸引众多药企布局，市场竞争日趋激烈。

国家药监局官网数据显示，截至目前，国内生产吲哚布芬片的药企共13家。分别是湖南九典制药、新乡市常乐制药、北京诚济制药、昆明源瑞制药、山东京卫制药、浙江赛默制药、杭州中美华东制药、浙江仙琚制药、成都硕德药业、北京四环科宝制药、福安药业集团湖北人民制药、山西德元堂药业、山东鲁盛制药等。另外，还有16家药企的产品处于审评审批阶段。

晶型专利成博弈核心

2023年5月9日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得核心专利授权，覆盖“吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”，保护期至2040年。此外，中美华东还围绕吲哚布芬片布局了一系列晶型专利，如吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等，这些专利限制了其他药企的生产工艺。

自此，中美华东以晶型专利为武器发起大规模维权。华东医药曾在其2024年年报中透露，中美华东已就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局、湖州市知识产权局、成都市知识产权局、南京市知识产权局提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。除行政裁决申请之外，中美华东还向杭州市中级人民法院提起专利侵权诉讼，要求立即停止侵权行为并赔偿损失。

华东医药披露，截至2024年底，针对涉案专利已收到10名请求人向国家知识产权局提起的专利无效宣告请求，国家知识产权局已于2025年1月7日裁定1名请求人撤回无效请求结案通知书，并于2025年3月12日同时对5名请求人作出《无效宣告请求审查决定书》，维持涉案专利全部有效，其余案件目前还在审理中。

此外，由于专利纠纷，吲哚布芬还“落选”了第十一批国采。7月15日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布拟纳入第十一批集采的55款药品目录，以及68款过评数量达标却未纳入的药品。其中，吲哚布芬片因存在较高专利侵权风险，虽满足集采条件却无缘新国采，遗憾出局。

新京报记者 张兆慧

校对 穆祥桐