甘李药业基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国II期...

中国北京，2025年8月8日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的基础胰岛素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项II期临床研究完成首例受试者给药。

本研究是一项在GLP-1RA联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，比较每周一次GZR102注射液与每两周一次博凡格鲁肽（GZR18）注射液的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20252305）。该研究计划纳入90例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR102组或博凡格鲁肽组接受治疗。研究的主要终点是受试者治疗24周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

基础胰岛素/GLP-1RA复方制剂预期可以简化T2DM治疗方案，在强效降糖的同时，减少基础胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖等不良反应1，从而实现“增效减副”，提高患者依从性2。与传统日制剂相比，长效周制剂通过显著降低给药频率（年注射频率减少80%以上），有望改善患者治疗体验，提升长期治疗依从性3。目前全球尚未有基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂上市，GZR102注射液迅速进入II期临床，有望成为糖尿病联合治疗领域的中国优选，近一步拓宽甘李药业在糖尿病治疗领域的产品管线。

关于GZR102注射液

甘李药业自主开发的GZR102注射液是一种基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，由胰岛素周制剂GZR4和GLP-1RA博凡格鲁肽以固定比例组成。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。GLP‑1RA与胰岛素联合治疗可弥补2型糖尿病多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为2型糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。目前，GZR102注射液的全球开发已进入II期临床阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

► 参考文献

1. 胰高糖素样肽-1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识（2025版）[J].中华糖尿病杂志, 2025, 17(4):421-430.DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20241213-00729.

2. 中国糖尿病防治指南（2024版）. 中华糖尿病杂志,2025,17(01)：16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705

3. Polonsky, W. H., Arora, R., Faurby, M., Fernandes, J., & Liebl, A. (2022). Higher Rates of Persistence and Adherence in Patients with Type 2 Diabetes Initiating Once-Weekly vs Daily Injectable Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in US Clinical Practice (STAY Study). Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders, 13(1), 175–187.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

甘李药业基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国I期临床研究完成首例受试者给药

(甘李药业)