北京
2025年8月7日，京新药业与Gedeon Richter签署《专利许可协议》。根据协议，Gedeon Richter将授予京新药业一项专利独占许可，京新药业可在许可区域（中国大陆）内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。
盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺 D2、D3受体部分激动剂，主要用于成人精神分裂症的治疗、成人双相Ⅰ型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗、成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作的治疗以及抗抑郁治疗（ADT）中的重度抑郁症（MDD）辅助治疗。目前，盐酸卡利拉嗪已获得美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症、双相躁狂、双相抑郁以及作为抗抑郁治疗（ADT）中的重度抑郁症（MDD）辅助治疗；已获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人精神分裂症；其在全球多国已获得精神分裂症、双相情感障碍等疾病的相关诊疗指南推荐。
协议生效后，京新药业将使用该专利开发和自主生产盐酸卡利拉嗪，并以自有品牌进行商业化。在盐酸卡利拉嗪开发及上市阶段，若达到设定的里程碑条件（包括专利有效性获得有利裁定及获得监管批准），京新药业将向Gedeon Richter支付总额不超过53万欧元的里程碑款项。此外，盐酸卡利拉嗪在许可区域内（中国大陆）获批上市销售后，京新药业将根据协议约定，在不同适用条件下，按许可区域内产品净销售额向 Gedeon Richter支付相应的销售分成。
目前，京新药业已正式提交盐酸卡利拉嗪上市申请。此次与Gedeon Richter的合作，有助于加快公司盐酸卡利拉嗪在国内的上市和商业化进程，为中国精神分裂症患者带来这一全新且重要的、前景广阔的治疗选择，同时进一步丰富公司在中枢神经系统领域的产品管线，持续增强核心竞争力，最终惠及广大患者，助力健康中国建设。
(京新药业)
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