辽宁获批，全国第11家！

日前，

辽宁成功获批全国第11家、

第二批试点唯一一家、

东北三省一区首家

优化药品补充申请审评审批程序

改革试点，

为我省医药产业发展注入强劲动力。

8月7日，

辽宁省政府新闻办召开新闻发布会，

省药监局相关负责同志介绍

我省获批试点有关情况，

并回答记者提问。

省药监局相关负责同志介绍我省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点有关情况。

药品补充申请，是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，与药品注册申请同等重要，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药监局负责审评审批，法定时限200个工作日。

国家药监局于2024年启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点，以化学药品为重点，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。首批批准了10家试点单位，主要集中在长三角、珠三角等医药产业发达地区。

我省是第二批改革试点唯一一家获批单位。此项工作的获批，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，不仅惠及省内企业，更将为东北区域医药产业协同发展提供支撑。

今后，相关企业在申报药品补充申请时，我省药监部门将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，对申请企业实施前置服务，有效帮助企业提高申报成功率。在企业准备申报材料阶段前置指导，为企业梳理申报要点、明确资料规范，帮助企业避免因材料不合规而导致的补正或驳回，从源头提高申报质量。在企业提交申请前，对其生产现场、质量管理体系等进行前置核查，及时指出存在的问题并指导整改，确保企业在正式申报时符合核查要求。省药品检验检测院将为企业提供便捷的样品前置检验服务，从而加快药品补充申请的审批进度。

此项工作的开展，将助力东北医药产业整体升级。我省将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，将吸引更多的医药企业、科研机构和高校向辽宁聚集，促进产业要素的横向联合与纵向整合，形成完整的医药产业链和创新链；吸引更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产，提升医药产业规模化水平。试点还将激励企业加大研发投入，不断进行技术创新，促进产业升级。未来，国家药监局还将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，我省将有条件获得该授权。

为了将这一利好政策尽快落地，我省药监部门将向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策，推动药品补充申请申报进入快车道。同时，强化业务培训，规范申请程序，高标准启动试点工作，力争实现“开门红”。目前，已有2家企业的药品品种向省药监局提交了申请，审评正在加快进行中，尽快将政策转化为实际生产力。

来源：辽宁日报

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