百济神州首次实现半年度盈利！泽布替尼销售额破百亿元，后续管线面临激烈竞争

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

百济神州（688235.SH、06160.HK）终于迎来半年度盈利。8月6日，百济神州公布2025年半年度主要财务数据，公告显示，2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%；营业利润7.99亿元，归母净利润4.5亿元，较上年同期均实现扭亏为盈。

报告期末，公司总资产448.72亿元，较期初增加4.8%；归属于母公司的所有者权益268.56亿元，较期初增加11.1%。值得注意的是，这是百济神州自上市以来首次营业利润和归母净利润实现半年度盈利。

关于主要财务数据和指标变动的主要原因，百济神州在上述公告中指出，2025年半年度营业收入较上年同期增加46.0%，主要得益于其拳头产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。

2025年半年度，百济神州BTK抑制剂百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%；PD-1产品百泽安®的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。

同时，百济神州2025年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。

百济神州也决定对2025年度经营业绩预测情况进行调整。在营业收入方面，将此前预测将介于352亿元至381亿元之间，调整至将介于358亿元至381亿元之间；毛利率方面，此前预测80%至90%的中位区间，调整至80%至90%的中高位区间；现金流方面，此前预测经营活动产生现金流为正，调整至经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正。

就后续管线发展、如何培养下一个重磅产品、美国市场环境变化的影响等问题，时代周报记者电话及邮件联系了百济神州方面，截至发稿未得到回复。

8月7日，百济神州A股报收235.66元/股，下跌4.02%，港股报收182.50港元/股，下跌0.11%。

两大核心产品持续放量

据财务数据公告，2025年半年度，百济神州产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®和安进授权产品以及百泽安®的销售增长。

2025年半年度，百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要由于该产品在所有适应症领域的需求增长，以及净定价带来的适度利好；欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要由于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升；中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%，主要由于该产品在已获批适应症领域的销售增长。

2025年半年度，百泽安®的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%，其销售额的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保，这带来新增患者需求以及药品进院数量增加。

百济神州在公告中介绍，BTK抑制剂百悦泽®具有给药灵活的特点，可每日一次或每日两次。百悦泽®目前已在全球75个市场获批，2025年上半年在5个市场新增纳入或扩大报销范围。

2025年第二季度，百悦泽®新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这一新片剂剂型同时获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见。百济神州预计将于2025年下半年取得欧盟委员会（EC）对百悦泽®片剂新剂型上市申请的批准。

百济神州的另一大核心产品百泽安®目前已在全球47个市场获批，2025年上半年在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚。在主要的海外市场中，百泽安®已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗。

基于欧洲药品管理局人用药品委员会已发布的积极意见，推荐批准百泽安®联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗，公司预计将于2025年下半年取得EC对该项适应症的批准，并计划于2025年下半年启动百泽安®皮下制剂三期试验。

不过在两大产品持续放量的同时，也面临市场竞争加剧风险。国金证券研报指出，新药的开发及商业化竞争激烈，百济神州面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司核心产品为BTKi泽布替尼，在CLL领域内面临竞争加剧风险，如维奈克拉+BTKi的固定疗法或将缩短患者的平均用药时间，匹妥布替尼等新进入市场的竞品或将占据一部分BTKi市场份额。

同时，替雷利珠单抗2024年在国内销售额已达6.21亿美元、份额位居国内市场前列，但在海外受销售起步较晚、竞争趋于激烈等原因影响，后续进院与放量爬升均存在不确定性。

百济神州全球化布局成效显著，海外市场为业绩增长主引擎。但与此同时，美国市场环境变化和地缘政治风险也成为影响百济神州业绩的重要因素。

贸易关税、IRA（《通胀削减法案》）法案、Medicare（联邦医疗保险）Part D改革是否会对其核心产品放量产生影响？国金证券研报认为，百济神州核心产品在美国实现地产化，几乎不受贸易关税影响；同时，IRA药价谈判主要影响MNC的生命周期末期产品，泽布替尼具有豁免资格；再者，泽布替尼可获Phase-In（分阶段实施）特权，放量受新Medicare Part D支付体系影响较小。

后续管线面临激烈竞争

除两大拳头产品外，百济神州也在推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展，其产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据。百济神州内部全球研发团队有超过3700人，与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，其研发模式以数据为导向。

百济神州拥有三种自主研发的平台技术，抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。百济神州预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等产品组合中进行多项概念验证数据读出，预计未来18个月内将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。

其中，在血液肿瘤领域，百济神州正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，Bcl-2抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽®用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组。

索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司已计划对R/R MCL适应症的二期临床试验进行数据读出，并有望针对该项适应症在2025年下半年递交全球加速上市申请。

索托克拉是百济神州血液瘤产品组合拳中的重要一环，百济神州希望其能够巩固泽布替尼建立的市场优势，不过在Bcl-2抑制剂领域，百济神州也面临着激烈的市场竞争。2025年7月，亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（利沙托克拉）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

亚盛医药利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。相比之下，百济神州的索托克拉目前尚在审评阶段，同时，诺诚健华等中国药企的Bcl-2抑制剂也紧随其后，市场竞争激烈。

此外，针对胃肠道癌，百济神州的百赫安®（泽尼达妥单抗，靶向HER2的双特异性抗体）在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。公司预计将于2025年下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的百赫安®用于HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期临床试验进行主要PFS数据读出。

针对肺癌领域，百济神州与安进合作的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3双特异性T细胞接合器）用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国已获受理。公司预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。

针对乳腺癌，百济神州预计于2026年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的三期临床试验以及BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验。